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ttn851227 (beyond218)
2021-02-15 13:58:02原厂药在上市前 会先经过一系列的药品试验、临床实验
给FDA (美国食品药品监督管理局)、TFDA(卫生福利部食品药物管理署)检附资料后才能上
市
而学名药则可以经过简易新药上市程序(Abbreviated New Drug Application，ANDA)
只要原厂专利期过了、没侵犯专利等情况，学名药厂商就只需要证明它的产品跟原厂药之
间有“生物相等性”(Bioequivelence)就能上市，不必再做一次人体试验等等旷日费时的
实验
“生物相等性”简单来说就是借由体外或体内实验证明两个药物在体内的浓度、分布时间
、部位等等情况相等
通过实验证明两个药品有生物相等性，则代表两者的临床疗效一定一样吗？
答案是不一定，如上一段所提到的，我们只能知道“两个药品药物在体内的浓度、分布时
间、部位等等情况相等”
所以医师、药师跟你说的 原厂跟学名药一样“好”指的是这东西
http://tcpa.taiwan-pharma.org.tw/node/18720