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1.媒体来源:
中时
2.记者署名:
杜蕙蓉
3.完整新闻标题:
合一糖尿病新药 拼台、美药证
4.完整新闻内文:
中天（4128）集团总裁路孔明30日在合一（4743）法说会中表示，旗下糖尿病足慢性
伤口溃疡（DFU）新药 ON101，除了力拼明年取得台湾药证外，也将在3月向美国FDA完成
医材类补件申覆，初步规划美国最适价格单价近2万元，预估未来市占率可达三成。
路孔明表示，日前已完成台湾TFDA药品咨议小组会议（药咨会），象征ON101药证最重
要的技术审查告一段落，最大障碍也解除；12月25日收到TFDA通知，要求在明年2月28日
前补齐三项文件，内部预计下个月即可补齐所有文件，并待主管机关进行最后审查。
新药开发火力全开的合一，去年4月将治疗异位性皮肤炎与过敏性气喘的FB825，以5.
3亿美元授权丹麦大药厂Leo Pharma。依据授权合约及IFRS会计准则，合一于2021年完成
二期a的床试验后，即可将签约金3,360万美元全额计列收入，而2021年第一季启动二期
b的收案时，被授权方应支付第二笔签约金1,512万美元，将为2021年营运吃下大补丸。
合一的ON101原料药PA-F4，过去未被使用过，加上产品疗效性改良，之前向美国FDA申
请医材认证，因产品具有功效性，遭FDA先搁置审查；FDA建议产品应该申请新药，目前
预计明年3月完成补件申覆。
不过，为避免医材申请受阻，合一也同时启动0N101新药临床试验，目前已完成乳膏敷
料作用机制、安全性与有效性补充实验资料，进一步执行动物佐证实验，预计明年2月完
成补件，最快有望明年3月启动临床试验，整体临床最快三年内完成。
路孔明表示，美国为全球糖尿病足最大市场，糖尿病足慢性伤口溃疡（DFU）新药ON1
01在美定价与各地区价格相互牵制；据顾问公司调查显示，美国市场最适价格为每条15
公克、定价670美元（约新台币1.9万元），若以此价格进军美国市场，市占率最高上看
三成。其它地区将以美国为定价基础，再依照当地所得税等状况进行定价，台湾则待药
品上市后再公布定价。
5.完整新闻连结 (或短网址):
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6.备注:
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