1.媒体来源:
中国时报
2.记者署名:
陈人齐
3.完整新闻标题:
3亿补助恐飞了 国产疫苗研发雪上加霜
4.完整新闻内文:
https://images.chinatimes.com/newsphoto/2020-12-25/1024/B01A00_P_02_02.jpg
我国产疫苗落后,年底无法进入二期。图为巴西圣保罗研究人员正在检测北京科兴新冠疫
苗。(路透)
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新冠肺炎疫情全球延烧,疫苗被视为终结疫情的希望所在,在国际新冠疫苗采购尚未明朗
之际,国内疫苗研发也传来进度落后的消息。
明年6月上市计画 延至8月
据了解,三家疫苗厂中原先以国光生技进度最为领先,但现在则因抗体力价不符预期迟迟
无法通过审核,至于联亚、高端则因受试者都还在观察期,相关数据还无法揭露,最快也
要等到明年1月才能分析,亦即今年底之前,三家疫苗厂恐没有任何一家能通过进入第二
期临床试验核准,也均无法取得疾管署最高3亿元的研发补助,卫福部长陈时中明年6月核
准国产疫苗上市的计画恐将跳票、落空。
国光生技在今年8月时拔得头筹,率先取得第一期临床试验的核准,由于国光生产的疫苗
第一剂与第二剂中间只需间隔22天,因此原先预期,若一切顺利可望于12月中旬启动第二
期临床收案,国光也为此订下时间表,要在今年底之前成为国内第一个开始二期临床的疫
苗厂。
不过,有专家指出,由于国光疫苗在第一期的抗体力价表现不如预期,与财团法人医药品
查验中心(CDE)的目标值差距颇大,因此才迟迟无法拿到第二期临床试验的核准,至于
联亚疫苗,根据第一期临床实验的结果,目前在低剂量的抗体力价表现虽然同样未达目标
值,但表现比国光好。
高端疫苗进度 有望迎头赶上
高端疫苗则因起步最晚,目前第一期临床的接种数据都还未知,不过业界人士指出,由于
高端疫苗具备美国国卫院NIH技转的“高贵”身分,因此备受CDE礼遇,包含第一期临床试
验仅需收45人,相较国光、联亚都收超过60人以上,相信就算最晚起步,研发进度也有望
迎头赶上。
对于第一期临床试验传出抗体力价不如预期的消息,国光发言人潘飞表示,自己因没有参
与CDE的会议,因此对实验结果不予置评,但国光疫苗今年要取得疾管署的3亿元全额补助
确实有些困难,但他仍强调取得全额补助从来就不是国光的目标,只要食药署给予核准,
仍会按部就班让疫苗能尽早上市。
专家分析,虽然3支国产疫苗都是重组蛋白疫苗,但每一家疫苗厂由于制程不同,所添加
的佐剂当然也不同,影响到的就是疫苗能够产生的抗体力价,有疫苗厂为了取得较高的抗
体力价会添加2种佐剂,至于佐剂的内容物则被各家疫苗厂视为最高商业机密。由于国内
疫苗研发进度落后,预计明年8月才有机会核准使用,较陈时中预估的明年6月延迟了2个
月。
5.完整新闻连结 (或短网址):
https://www.chinatimes.com/newspapers/20201225000562-260114?chdtv
6.备注:
本来说大胆一点要拼明年一月开打的现在看来应该无法了