1.媒体来源:
自由电子报
2.记者署名:
记者吴亮仪
3.完整新闻标题:
国产药又出问题 “世达”6药品质不合格须回收
台药厂药品再度出问题！食品药物管理署发布药品回收讯息，“世达”药厂6款药物因持
续性安定性试验不合格，需通通下架回收；这也是世达在一个月来第2次因药物出问题，
须下架回收事件。
“世达”需回收的药品包括“三化散 Tri-Zyme Powder "S.D."”、“三化锭 Tri-Zyme
Tablets "S.D."”、“咳必定锭 COUGH-PIDINE TABLETS "S.D."”、“舒脉宁锭 5毫克
Amlopine Tablets 5 mg 〝S.D.〞”、“达肝胶囊 TALCAN CAPSULES "S.D."”、“适肠
锭 LI SHIH TABLETS "S.D."”。
食药署指出，这些药物主成份含量有下降至低于质量标准，可能影响药物疗效，因此药厂
需回收所有批次的药物。
食药署在6月到7月间针对我国GMP药厂稽查，品质监督管理组简任技正陈映桦说，查厂时
发现世达将制程出现异常的药品重制，也发现部分药品成分含量检验数据有问题，且无法
说明，因此要求药厂调查。
陈映桦说，世达药厂回报，有6款药品持续性安定性试验含量试验结果未能符合规格，在
效期内的药品有效成分会低于90%。
这些药品的适应症包括治疗腹泻、慢性肝病、高血压、咳嗽、帮助消化等，不分批号、全
部得回收。
另外，还有一款“大丰制药”公司生产用于缓解过敏症状的“大丰抒敏膜衣锭180毫克”
，也被验出溶离度试验结果未能符合规格，一批号（9253201）须回收。
陈映桦说，针对违反GMP的部分，将由卫生局依法开罚3万元到200万元，若限期未回收完
毕，将依法开罚20万至500万元。
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https://m.ltn.com.tw/news/health/breakingnews/3309094
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