杏辉又出包！晕船药、皮肤炎、结膜炎等14款药品下架
2020-09-22 19:11 联合报 / 记者杨雅棠／台北即时报导
知名药厂“杏辉”继上次6款药品下架回收后，又有14款药品遭卫福部食药署下架，包括
晕船药、皮肤炎、结膜炎及感冒等用药。
卫福部食药署品质监督管理组简任技正陈映桦表示，前次查厂时，发现杏辉部分药品的持
续安定性试验不合格，因此要求厂商检验其他产品状况，于是又发现问题。目前已要求杏
辉于10月6日前改善，并请地方卫生局开罚新台币3万至200万元罚锾。
根据GMP（药品优良制造作业规范）规定，已生产药品在效期内都必须进行安定性试验，
每三个月测试其主成分是否下降，最低不可低于原成分含量九成以下。
陈映桦表示，七月针对GMP药厂例行查厂发现，杏辉有6款药品效期不到一年，当时便要求
厂商针对其他产品进行检验，进而发现另有14款药品不合格，有些是主成分含量未到效期
变降低，有些则是外观颜色改变。
根据食药署公告，下架品项包括“杏辉美白软膏40毫克”（500g塑胶罐装）、“杏辉悠力
素乳膏”、“杏辉晕克锭”、“保利肝胶囊” 、“杏辉安咳糖浆”、“杏辉亲擦乐梦软
膏”、“杏辉来缩酵素锭90毫克”、“杏辉皮爽头皮用液1毫克/毫升”、“杏辉可立舒乳
膏 0.5 毫克/公克”（1000g塑胶罐装）、“杏辉贝他每丽软膏”、“杏辉咳定康优胶囊
”、“杏辉健联乳膏”（1000g塑胶罐装）、“杏辉舒明丽眼药水”、“敏可停液0.4毫克
/毫升”。
其中，包括10款为处方用药，4款为指示用药。陈映桦说，厂商针对不合格产品必须逐一
了解发生原因，有些产品是保存出问题、有些是处方出问题，也有产品因包装材质，因此
仅回收塑胶罐装产品，而不回收软管装产品。
针对杏辉药厂的药品连续出包，是否未依照GMP做好品质管理？陈映桦表示，现场确实发
现药厂有些产品有实验延宕的情形，另有些产品虽固定检查，但发现状况或外观变色却没
有立即处理，因此已违反GMP规定，除下架回收出包产品外，也要求卫生局进行开罚。
另要求厂商于10月6日前改善，若未改善，将根据复查结果进一步要求全面停产或取消许
可证。
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