Re: [新闻] 馆长最新病况曝! “神经被煮熟”…

楼主: k701 (AKG)   2020-09-05 11:39:15
※ 引述《safelove (安全的爱)》之铭言:
: 台湾的高端“实验室人才”非常便宜,
: 靠产学合作,每个月花1-2万,
: 就有非常顶尖的人才可以用。
: 而就算是最顶尖的人才,也是5-6万就打死,
: 生科科科不是跟你讲好玩的,
: 台湾顶尖人才就是这么的便宜。
: 再来台湾的药物审核法规非常严格,
: 审查委员也都故意找那些,
: 实力超级强,个性超级龟毛,道德标准非常高的人。
: 所以在台湾能够上市的学名药,
: 安全性和效果都是非常高的,
: 这是台湾人民的幸福,
: 我们不是只有台积电的代工领先全球,
: 制造学名药也是世界顶尖。
: 跟大家说个小八卦:
: 很多学名药无法上市,是因为效果太好了,
: 原厂药吃100mg才有效,台厂药吃60mg就有效了,
: 然后副作用还比人家更少。
: 但是这样容易造成医疗安全问题,
: 同样的药物,原厂要开100mg,台厂要开60mg,
: 医师药师容易傻傻搞不清,
: 所以就被禁止上市,
: 要求你把效果弄差后,我们再重新来审。
: 简而言之,
: 质疑台厂药的效果和安全性,
: 大概跟质疑台积电差不多,
: 就是无知愚蠢而已......
我还是补充一下好了 这篇有些地方有误
药品查验登记准则第4条第1项第2款:
“学名药:指与国内已核准之药品具同成分、同剂型、同剂量、同疗效之制剂。”
说明了也限制了学名药只能跟原厂药一样,过与不及都不行。
因此在BE试验的两个指标,Cmax(最高血中浓度)和AUC(总暴露量),
通过的标准订为90%信赖区间的0.8~1.25。吸收速率、吸收量等都必须与原厂相似。
为什么要这样规定?
一般药物吸收绝不是越快越好或越多越好,
吸收太多、太快可能会出现原本不该有的副作用;
相对地太慢、太少疗效可能就不足。
原厂药已证明了,药物在这个范围内的吸收速率与量是安全疗效范围。
学名药要做的并不是超越,而是与其一致。
透过BE试验来证明在人体吸收与原厂药无统计上差异。
要超越的话,就不能叫学名药,必须改走新药查登那块,相关规范要求也不一样。
作者: mefifthfloor (死胖子)   2020-09-05 11:40:00
好复杂,不想懂。

Links booklink

Contact Us: admin [ a t ] ucptt.com