[问卦] 原厂/学名有"相同疗效"4最大骗局吗?

楼主: wild2012 (世界末日)   2020-09-02 20:58:33
骨科大说 学名药滥?
https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1599044998.A.091.html
真的吗? 查了一下 学名药制订规范
恩...没头一划 感觉事情并不单纯
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食品药物管理署建档日期:103-03-10更新时间:103-03-10
https://www.mohw.gov.tw/fp-3199-22263-1.html
学名药系指与国内已核准之药品具同成分、同剂型、同剂量、同疗效之制剂。故学名药在
用药剂量、用药途径、使用方法、安全性、品质及疗效等方面之要求,与原厂药要求皆相
同,国内学名药就以此为其管理原则。原厂药以临床前及临床试验验证明其安全与疗效,
基于该产品安全与疗效证据已足够基础下,为减少重复试验之资源浪费,各国学名药都被
认可以生体相等性试验(BE试验)来取代该等试验,以证明学名药与原厂药相同。而品质之
技术性文件要求,学名药与原厂药是一致的。
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BE试验???这啥???接着查一下
好像叫"人体药物吸收率",
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新北市药师公会(节录)
http://tcpa.taiwan-pharma.org.tw/node/18720
学名药的BA/BE试验只与药效药剂动力学有关,与临床治疗药效没有直接关系,
“疗效”一词只是参考原厂药的临床试验结果比照而来。
通过BA/BE试验的只不过是确认学名药的吸收速率与药物体内分布面积与原厂药的关系,
与疗效的关系不大,药力全失更是不合理。专业与业余的区别,由TFDA的公告用词与媒体荒
谬的新闻标题可以看出。
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简单的说
就是不管原厂药还是学名药,只要有A成分,就有这个疗效
BA/BE试验的重点就在 你能吸收多少?
但是...........BA/BE试验的结果,完全查不到阿!!!
还是说有那个网站可以查的?
有"相同疗效"但是...学名药的人体吸收率 会不会只有50%阿?
所以怎么吃 都不会好?
是这样吗?
作者: SigmundFreud (西格蒙德.佛洛伊德)   2020-09-02 21:00:00
疗效又不是线性关系,到底差多少真的不知道
作者: k701 (AKG)   2020-09-02 21:00:00
无知 BE试验就是人体试验 受试者吃原厂跟学名抽血检测验两个指标 Cmax跟AUC 这两个指标就已经是吸收后到血中了你是要结果还是试验报告? 结果的话TFDA跟健保署都有报告的话写信跟厂商要啊 伟大的CDE都审过的你看药证系统有备注完成BE试验的就是健保署在查药价那边 有过的会显示BA/BE学名药看结果不需要特定身分啊 你要看报告内容看有没有人会理你全世界学名药都是用BE试验当指标 内容是什么google很好用不用特地来显示自己的无知
作者: shengyeh (shengyeh)   2020-09-02 21:21:00
不专业的傲慢比较强
作者: jbopen (ㄎㄎ)   2020-09-02 21:23:00
被打脸的傲慢,像极了爱情

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