卫福部准了！国内首支武肺疫苗将进入人体试验阶段
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（资料照）
徐筠庭 综合报导 / 台北市 2020/08/20 17:05
卫福部食药署17日宣布，有条件核准国光生物科技股份有限公司武汉肺炎（COVID－19，新
型冠状病毒肺炎）候选疫苗第一期临床试验计画，要求该公司须补齐部分技术性资料。而食
药署今（20）日再表示，国光已补齐相关技术性资料，经卫生福利部审查通过，可实际施打
于受试者。
我国武肺疫苗新进展 将进入人体试验阶段
历经3天补件，食药署今日正式宣布，国光生物科技股份有限公司已于昨日补齐相关技术性
资料后，医药品查验中心立即启动资料之审阅评估，于当天报告完成后通知食药署，经卫福
部审查通过，可实际施打于受试者。根据《中央社》报导，食药署药品组科长张连成表示，
国光第一期人体实验预计在台大医院收案60余名的健康受试者，先做安全性和毒性试验。
国光武汉肺炎疫苗 食药署17日有条件核准
食药署17日表示，考量武肺疫情紧急公共卫生情事，国内亟需治疗疫苗以维护国人健康权益
，于109年8月16日召开“COVID－19疫苗临床试验审查专家会议”，审查国光生物科技股份
有限公司之COVID-19候选疫苗“AdimrSC-2f vaccine（COVID-19 S蛋白片段）”之第一期临
床试验计画，会议决议有条件核准其执行，惟疫苗是否有效仍待试验结果进一步评估。
食药署指出，会前已审查该试验计画符合临床试验第一期安全性之法规要求，惟首次用于人
体之疫苗临床试验对受试者之安全，可能有其潜在之风险，为求审查之周延，食药署邀请专
家学者召开会议讨论，经讨论后，基于国内公共卫生需求、病患医疗利益与风险平衡之整体
评估，与会专家建议有条件核准该第一期临床试验计画，即要求该公司须补齐部分技术性资
料。如今国光补件完成，成为全台首家获准进入人体试验厂商。
新闻来源：华视新闻
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