拿不到阳性检体 新冠检测试剂卡关
2020-07-25 00:08 联合报 记者郭政芬、蔡容乔／台北报导
新冠疫情延续，生技业者抢检测试剂的商机，卫福部三月底开放“绿色通道”，放宽先采用
模拟检体，后续再补临床验证资料，但部分生技业者卡在拿不到“阳性检体”，迟迟无法完
成最后验证。另有业者往海外发展，已顺利抢攻海外市场，直言最好比照“周子瑜模式”，
从海外红回台湾比较快。
卫福部食药署表示，已辅导六十多件试剂研发，有九家通过检验，八家为核酸检测试剂，一
家为抗体快筛检测；卫福部设有技术平台，可媒合国内医院与国际机构，但业者与医院的合
作模式由双方洽谈，这部分食药署不介入。
有生技业者研发检测试剂后，今年四月与某家医院合作，取得部分的阳性检体，但后来确诊
个案都自境外移入，多半送到邻近桃园机场的医院，该业者等不到新检体，只好另找合作医
院，迄今仍未完成临床验证。
“台湾确诊个案少，这是研发试剂先天吃亏之处！”这家生技业者表示，台湾的防疫成功、
感染个案少，检体集中在各责任医院中，这是先天吃亏之处，新投入或中小型业者很难完成
临床验证，反观很多生技厂，有海外分公司或合作机构，可直接在国外检测，取得授权后可
直接上市，速度快很多。
东海、义守大学助理教授，也是生技业者的陈丘泓说，今年二月已研发出核酸快筛试剂，但
也受限于难以取得检体，卡在申请医材认证的程序，最后他透过国外ＧＭＰ药厂代理进口的
模式，申请他国认证再输出，目前已在中国大陆上市，美国、爱尔兰与印度等地也在洽谈中
。
陈丘泓说，台湾生技研发实力强，但国内法令严格，使得研发速度变慢，政府喊发展生技产
业，缺乏长远规画与平台，与其靠政府不如靠自己，就像周子瑜从韩国红回台湾，把产品输
出国际再反攻台湾才是活路。
业者强调，台湾检测市场不大，国外才有商机，就算拿到国内的医材认证许可，还得取得美
国、欧盟授权，才能输出试剂，愈快通过验证才能抢商机；政府虽有技术资源平台，但要求
业者要有试剂实绩，对小型公司不利，盼能放宽规范。
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