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中国药品再出包 上海免疫球蛋白验出爱滋抗体
苹果即时 出版时间：2019/02/06 20:23
陆媒今天披露，中国国家卫生健康委员会发布通知，当局接到江西省卫生健康委报告，江
西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白爱滋病抗体阳性
。对此，我卫生当局则指，台湾现行使用的免疫球蛋白制剂是委由澳洲制造。
我食药署药品组长刘明勋今晚向《苹果》表示，台湾现行国内使用的免疫球蛋白制剂，是
由血液基金会以委托制造契约方式，透过世信公司将血浆原料送至澳洲CSL代工厂制造，
供应国内市场，并无核准进口中国此款针剂。
根据《中国新闻周刊》报导，昨天有一份网上流传的文件显示，中国国家卫生健康委员会
（下称国家卫健委）发布一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人
免疫球蛋白的通知》，通知指，国家卫健委接到江西省卫生健康委报告，卫健委疾控中心
检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）中含有爱滋病
抗体阳性。
该通知要求各地立即暂停使用上海新兴公司生产的该批次静注人免疫球蛋白，并对产品进
行封存。对采购问题批号产品的医疗机构，应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者
进行监测，密切观察病情变化。同时，配合药品监管机构做好相关处置工作。
对此，中国食品药品检定研究院血液制品室副主任侯今天回复《中国新闻周刊》电话查询
称，他是身为调查本次事件的紧急专家小组的一员，但事件详细资讯，目前尚不能对外透
露。中检院直属于国家食药监局，是中国检验药品生物制品品质的法定机构和最高技术仲
裁机构。
事件披露后，多家陆媒也报导，中国的经济观察网则指，关于此事件，始于江西一位新生
儿。据了解，该新生儿近期因身体不适，在医院各项检查时发现了爱滋病呈弱阳性。之后
，再度检测时又未出现这一爱滋病弱阳性，然而在对爱滋病弱阳性这一情况追查时，依据
追溯体系追查到了这批次静注人免疫球蛋白。
新京报报导，截至今天上午，陕西省卫健委工作人员回应称，暂未发现感染患者。
有陆媒指出，从中国食品药品检定研究院生物制品批签发产品数据库中进行查询，指示这
批次静脉注射的人免疫球蛋白（pH4）规格为50ml瓶装产品，共核发1万2226瓶，有效期限
至2021年6月8日，核发单位为上海市食品药品检验所。
据悉，这种人免疫球蛋白主要用于重度感染和免疫缺陷患者的治疗，与疫苗不同，通报出
现爱滋抗体阳性很可能是抽血检验者中含有爱滋病患者，国家卫建委表示具体原因还需要
检测后才能确定，但强调“感染风险很小”。
根据公开资料，负责核发这批人免疫蛋白的上海新兴医药股份有限公司，属于中国国家血
液制品定点生产企业，主要从事血液制品的生产和销售。
中国疾病预防控制中心爱滋病首席专家邵一鸣指称，只有感染了爱滋病病毒的人体内才会
产生抗体，抗体是诊断爱滋病的标记物。血液制品的生产过程要求非常严格，从目前的消
息来推断，应该是免疫球蛋白的生产源头采血过程出了漏洞，将感染了爱滋病病毒的人的
血浆混进了生产线。
然而，一名不愿透露姓名的业内人士指出，用于制作生物制品的采血，不同于人们为血库
献血的过程，有更加严格的检验制度。在采血前，被采血人需接受体检，其中就包括病原
学检测，即爱滋病、梅毒、乙肝及转氨酶等5项。在用于生产血液制品前，血浆还需经过
多次筛查，只要检查出一袋血浆不合格，整个批次就会被弃用。理论上，血液制品一旦出
了问题，可以一直追溯到源头。
根据上海新兴公司的官网资讯，该公司生产11个品种的血液制品，其产品种类和数量在国
内同行业中仅次于华兰生物居第二名。公司拥有两个单采血浆站，分别为湖南怀化单采血
浆站和江西余干单采血浆站，可年采血浆约70吨。
微博网友也热议纷纷，有中国网友写道“这件事最令人心惊的是背后整个血液制品的安全
问题，从技术到监管，不是第一次，也不会是最后一次。”还有网友痛斥“无语了，什么
都做不好！”（生活中心江慧珺、大陆中心／综合报导）