化粧品推3大新制 严重不良反应15天内通报
联合新闻网
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卫福部食药署长吴秀梅上任后，积极强化化粧品与医材上的管理，食药署昨预告化粧品3
大新制，包含严重不良反应通报，化粧品追踪追溯、化粧品分级回收机制。化粧品过去即
有不良反应通报，新制新增“严重不良反应通报”且要求业者15天内完成通报，通报时间
比欧盟的廿天内还严格，否则将可依法开罚最高100万元罚锾，最快明年中旬公告上路。
食药署医粧组代理科长张家荣说，过去化粧品不良反应通报，多为消费者使用方式错误，
或是保存过久，逾期使用后产生皮肤过敏，严重不良反应通报则是要求业者针对消费者正
常使用或是合理使用化妆品引起人体严重不良反应，或是发现产品有危害卫生安全或有危
害之虞，须在15天内通报至严重不良反应系统中，若情节相当危急，则可直接向食药署口
头通报。
不过，化粧品严重不良反应，不像药害救济，消费者可获得药害的补偿，张家荣解释，化
粧品不像药品是提供民众作为治疗使用，且药品对于民众的伤害，大于化粧品，目前并没
有规画不良反应的补偿制度。
张家荣说，食药署也同步建置“化粧品回收处理办法”，化粧品回收分为2个等级，一级
回收是指化粧品品质出现疑虑，包含含有违规成分、成分含量超过标准，或是添加危害人
体的成分等，都属于一级回收的范畴，二级回收系指行政违规或是标示违规；一级回收时
间须在1个月内，必要时，主管机关可要求在14天内，二级回收则是要求2个月内完成回收
。
也因应回收办法，化粧品业者也得建立“追踪追溯制”，化粧品制造业者为最前端，管理
到销售业者的最末端，举例来说，最前端为兰蔻、佳丽宝等业者，最末端为百货专柜或是
美容商店等，所有业者都需要保留上一手与下一手的资料，得保留五年。
张家荣表示，3大新制目前仍在预告期间，预告过后若蒐集意见顺利，最快将于明年中旬
前正式对外公告，届时业者若未依规定执行，将依化粧品卫生安全管理法24条开罚1万元
以上、100万元以下罚锾，开罚后会要求限期改善，限改仍未改善，可连续开罚，最严重
可勒令停业等处分。