2400万颗血压药误用致癌原料
中时
中国时报【郑郁蓁╱台北报导】
大陆浙江华海制药公司所生产的高血压治疗药品原料药缬沙坦（valsartan），7月才遭爆
在前工厂制程改变时，导致产生有致癌杂质，卫福部食药署主动调查国内同样制成的药品
，结果发现，另一家大陆珠海润都制药公司生产的valsartan原料药同样检出NDMA不纯物
，台湾共4款血压药用到该原料，约2421万颗药品1个月内完成回收。
生达制药4款药品中镖
食药署药品组副组长祁若凤表示，7月初时，大陆浙江华海制药公司原料药valsartan缬沙
坦，在合成过程中，验出含有物致癌成分的不纯物“N-亚硝基二甲胺”（NDMA），当时台
湾共有6款血压学名药都用到该原料，台湾类似制成的原料药也有可能会产生NDMA，因此
主动全面调查。
结果发现，“珠海润都制药公司”生产的valsartan原料药也在生产过程中产生NDMA不纯
物，而该原料药使用于台湾生达制药共4项药品，包含“生达舒心乐膜衣锭160毫克”、“
生达舒心乐膜衣锭80毫克”、“得平压膜衣锭5/80毫克”、“利压舒膜衣锭80/12.5毫克
”。4项药品共生产51批，其中已出货的49批（约2421万颗）立即回收，尚未出货的2批，
则禁止出货。
食药署表示，除请该公司立即通知下游医疗机构及药局，即刻起下架停止供应，并要求于
1个月内（107年8月31日前）完成回收，同时请卫生局督导下架回收事宜。业者则于更换
其他原料药前暂停生产贩售。
与医师讨论换药 别乱停药
食药署提醒，该药品是用于高血压等需定期服药控制之疾病，任意停药，恐造成更大风险
，建议正在使用该等药品的病人勿任意停药，并尽速回诊时，与医师讨论，改用其他厂商
适当药品。
祁若凤也表示，食药署接下来会持续调查类似制成的药品，是否也在过程中产生不纯物。
另已建立“Valsartan原料及其制剂中N-亚硝基二甲胺之检验方法”，并公告于食药署网
站。
https://goo.gl/hCPGDJ