1.媒体来源:健康传媒/Now健康
2.完整新闻标题:中国假疫苗延烧 不合格问题出在哪里？
3.完整新闻内文:
　　中国爆发假疫苗风波，此次问题疫苗中，婴幼儿“百日破疫苗”（即百日咳、白喉、
破伤风三合一疫苗）被揭发不合格，由长春长生生物科技生产的25万2600支疫苗全部流向
山东一带；而武汉生物制品研究所有限公司生产的40万520支疫苗流向重庆和河北。
　　最奇怪的是，这批问题疫苗，吉林省药监局去年就对百日破疫苗问题立案调查，却等
了9个月才公布处罚决定，而且依旧未公布疫苗的生产纪录、召回情况。究竟“假疫苗”
是哪个环节出了错？“假疫苗”的定义是什么？国光生物科技股份有限公司品保部副总经
理邱进益博士指出，根据报导，中国CFDA在第一时间，就收回生产疫苗的GMP认证，他认
为可能是制造、生产的制程不符合GMP的规范，或是窜改生产流程中的数据，如果有产品
却没有纪录，这就可以称为“假疫苗”。
疫苗生产流程 GMP把关严格
　　所谓的假疫苗，应该是在制造、生产及检验的流程不符合GMP的规范，GMP的要求就是
“Do what you write”、“Write what you do”，每项生产流程都需要依照GMP规范订
定相关SOP并须详实记录。邱进益举例，像是制程用了哪一代病毒株、细胞株，多少的培
养基原料，培养时间、温度、仪器设备、操作人员，产制了多少最终产品等，每个步骤都
要有纪录与应有监控和检测，这叫做“制程管制”。最后产品抽样检测、入库和储藏，都
要完整纪录，这才符合GMP的严格要求。
　　邱进益进一步说明，制造疫苗是一个高科技、门槛很高的技术，其中极重要环节包括
：病毒株／细胞株源头管控，防止微生物的污染，洁净区域的管控、温湿度的管控以及严
格的人员训练等，这些都是疫苗生产很重要的环节。他简单以流感疫苗为例，首先流感病
毒株一定是得WHO公告的病毒株，流感病毒接种到胚胎蛋里面，这些蛋就必须有品质管制
，像是蛋的大小规定、不能有微生物污染，不能有抗生素、戴奥辛，而制程中从培养、尿
囊液采收、纯化、原液、调剂、充填到成品都得遵循无菌制剂所严格要求之GMP规范．
　　他直言，不能刚好今天培养箱坏掉了，所以温度高个几度或低个几度去培养病毒，或
者生产的量可能太少了，于是用过期的或不符合规格的来混充，这些都不符合GMP的要求
。因此，疫苗生产的过程当中，无论是原料的品质、病毒的来源、制程中每一个步骤的管
制都不能马虎，甚至连包装完成的疫苗产品必须要在多少时间内放入2至8度C的冷藏库，
不能在室温里面暴露多久等，每一个环节都得详细规定和管控，这就是GMP，就是疫苗生
产规范。
　　回到中国的假疫苗事件，邱进益认为，虽然目前无法完全得知中国假疫苗是怎么回事
，但可能是数据、纪录跟实际做的对不起来，这是非常严重的事情。不合格的疫苗当然不
能用在身体，抗原量可能过多或过少、会引发副作用或失去防疫功效，若有疫苗污染问题
那就更严重了。
中国陷假疫苗危机 台湾生技产业现转机
　　而中国的假疫苗事件延烧，对台湾生技产业而言，可能产生哪些效应？邱进益提及，
这可能会让国内已经踏入临床试验2、3期的生技厂一个警惕，了解到原来不符合GMP的要
求会这么严重。现在台湾很多生技业都还在研发阶段，较无医药品的实际经验，借由这次
中国的假疫苗事件，相信未来厂房规划建置及品质系统都会更谨慎考虑到GMP的要求。
　　最后，邱进益提到，台湾产品要销售到国外，会经过很多的关卡，台湾生技产业要在
国际上立足，要从根基、脚踏实地做起，从研发、临床到取得药证乃至于到生产及国内外
销售，中间所要走的路很长很长且步步艰辛，“侥幸”二字绝不存在生技业当中，国际上
对生技产业要求非常高也非常竞争。而台湾的生技产业不能只服务国人，更应该放眼全球
、与世界接轨。
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