※ 引述《yasaq (kk)》之铭言：
: 1.媒体来源:
: 经济日报
: 2.完整新闻标题:
: 药事法修法╱学名药申请上市要告知原厂 证明未侵权
王明钜医师的脸书(如下附)有说明
摘要一下：
立院三读修药事法，加大了药厂生产 学名药 的难度。
修的理由是台湾曾经因为要加入TPP答应过美国(但川普上台已说美国不加入TPP)
后果可能"将让台湾未来不会有任何的高品质学名药厂"
让国外药厂生产的某些专利药物，即使这药物的专利保护期限已过，
在台湾还是能无竞争压力的继续寡占市场，让国外药厂开心赚饱饱。
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王明钜医师的脸书连结 https://goo.gl/58hMsw
医师也有回答留言的提问，继续讨论这个议题
让台湾永远成为国外药厂殖民地的药事法修正案!
药事法今天三读通过了修正案。
这次的药事法修正案，是因为台湾想加入TPP，所以
在“美国签订台美贸易暨投资架构协定”的会议中答应美国，我们会修改药事法。
大家也许看不太懂新闻中所提到的内容。
药品有所谓的新药与所谓的“学名药”。
简单来说，
新药是新的化学成分或是已经有的药但有新的使用方法与对象。
学名药，基本上就是其他合格药厂，依照原厂药申请专利时所公开的资讯，
用专利保护下的成分或制造方式，等到专利期一过，所制造生产的仿制药。
台湾105年全民健保药费支出1701亿。其中的75%以上，
全部都是由美国、欧盟、日本进口的药品赚走了。赚走台湾这么大笔健保药费的
不一定全是仍专利保护之下的新药。
对这些外国药厂来说，他们当然希望就算他们的药品过了专利保护期，
也要用尽各种方法让台湾药厂仿制国外专利新药更困难，
最好是台湾药厂永远作不出模仿他们的有效学名药。
就算能作得出来，也要用尽各种方法让台湾药厂要申请上市变得更困难。
最好是就算作出来，也永远不能上市。
这次的药事法修正案，就是把原来的药事法修正成，
当台湾药厂想要申请学名药的上市许可时，要先自己证明没有侵害原厂药的专利，
而且要通知国外原厂让他们知道有学名药要上市了。
而且这些国外原厂只要声称专利被侵害，卫福部就一律不审查许可证一年。
就算台湾的学名药厂明明没有侵害专利，但官司一打一、二年。
台湾的学名药厂要等到胜诉之后，才能在台湾市场开卖。
只是二、三年之后，原厂很可能又推出了另一种新药，
让这些学名药显得落伍而仍然没有市场。
这对于台湾的学名药厂，当然非常非常不公平。而且这是美国都没有的不平等制度。
就以2016年全民健保药费支出的第一名的药品“冠脂妥”为例，这个降血脂药
在2016年拿走了健保药费中的23亿。还因为利润太高爆发了严重的伪药事件。
它的制造药厂光是靠这个药在2015年就赚进了50亿美元。它的专利在2016年已经过期了
美国FDA在2016年5月1日，在“冠脂妥”的专利还有67天才过期的时候，
就依据FDA与药厂2013年的协议，提早核准了成分剂量相同的学名药。
为什么美国FDA的动作要这么急，这么快?因为专利药已经赚够了。
因为只有这样药品价格才会更便宜。因为只有药品更便宜，
美国的医疗保险给付才能省下钱来给付其他项目。
而台湾的100多家药厂的创新能力有限。绝大多数药厂都只有制造学名药的能力，
每年也只能从全民健保药费大饼中分到25%的三四百亿。
但就算只是制造学名药，如果可以像美国的学名药厂一样，
在冠脂妥的新药专利一过期，就能制造出品质好的学名药的话，
2017年就不会再让冠脂妥继续再用明明专利已经过期的药物，再赚上几十亿。
如果我们再详细检视一下全民健保药费支出的现况，大家就知道
为什么美国要用尽各种办法来压迫其他国家。
2009到2011年全民健保药费支出第一名药品是降血压药－“脉优”。
它在2009年用掉全民健保45亿。2007年专利过期。
2016年全民健保药费支出第一名，降血脂药－冠脂妥23亿。
2016年7月8日专利到期。学名药在专利到期前67天上市。
2016年全民健保药费支出第二名，防血栓药－保栓通22.8亿。
2012年5月16日专利到期。美国FDA在2012年5月17日宣布核准3家药厂的高剂量
与另外7家公司的低剂量的学名药。
2016年全民健保药费支出第三名，降血压药－脉优22.2亿。
2007年专利到期。2016年专利过期十年，台湾市场上也有20种以上的学名药。
一颗专利保护期都过了5年的药，仍然可以赚走台湾健保22亿。
2016全民健保药费支出第五名，乳癌用药－贺癌平19亿。
2014年欧洲专利到期。2019年美国专利到期。生物相似药即将问世。
三种都过了专利期的药物，去年和今年就从台湾全民健保赚走130亿元。
如果由台湾全民自己出的全民健保费，就算买药也都能买到由台湾药厂所制造的
高品质学名药的话，就算花了130亿，这些钱也全是由台湾药厂赚走，
而不是变成外汇进了老外口袋的话，台湾的生技制药产业就有可能慢慢茁壮成长。
也才有可能有更多实力与人才投入研发，才可能在台湾开发出更多
真正的新成分的创新药物。
能够这样，台湾全民健保每年药费支出的1千7百亿，未来更会高达2千亿的巨额支出，
才有可能大部份回到台湾国内。这样也才能用台湾人自己缴的健保费，
拿来至少让台湾的生技制药厂更能稳稳先从台湾赚到钱，然后才能让药厂活得更好，
才能让药厂的上下游都能更有竞争力。
这次的药事法修正案，是104年台湾为了想加入美国欧巴马总统所倡议的TPP，
承诺要作的修法。
但是长官们，美国总统已经换成川普了。他都已经明白宣布放弃TPP的今天，
我们却仍然作着要加入没有美国的TPP的美梦。而来修正药事法。
这次的药事法修正，将让台湾未来不会有任何的高品质学名药厂，
因为就算有人真的愿意大投资来作学名药或生物相似药，光是要引用资料，
就有5年的资料保护期。也就是说，新药在台湾上市后，就算专利已经过期，
就算可以合法的作学名药，但新药的所有临床试验等等资料，都不能被引用。
要想引用要在新药上市后等上5年。然后还会被国外药厂，轻松就能说
你台厂侵害专利，然后用诉讼让台厂的学名药几年都无法上市而丧失竞争力。
这样的药事法修正，是让台湾的全民健保，永远成为国外药厂的殖民地。
2030年全民健保药费支出，每年将高达3000亿元。
未来每年将交给来台湾殖民的国外药厂2000亿元以上。
和美国自己的FDA比起来，我们对美国药厂，比美国人对美国药厂更好。
台湾也将不可能有自己的制药工业。连学名药都作不出来，
作出来也无法上市，上市了也因为被东拖西拖而毫无竞争力。
这样又怎么可能会有自己的生技制药产业呢?