浩鼎表示这颗药在50%的人身上有看到效果，另外50%的人没有
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苹果日报
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浩鼎解盲数据揭密 50%实验组达显著疗效
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浩鼎（4174） 赴美国肿瘤学会（ASCO）口头报告在即，今晨公布论文摘要，内容对于关
键解盲数据揭密，据浩鼎指出，以实验组有50%产生免疫反应者与控制组相较，P值 都有
显著改善，意即有显著疗效的病人高达50%，法人普遍对于数字相当乐观，为董事长张念
慈所说的“科学上的成功”。
浩鼎2月下旬解盲记者会时公布解盲数据，主要疗效指标未达预期，引起市场一遍错愕，
但张念慈却强调，临床试验仍成功，且是“跌破眼镜的好”，听得大家一头雾水，股价也
随之崩跌，今晨正式公布解盲数据解密。
浩 鼎摘要内容指出，试验结果未观察到无恶化存活期(PFS)达到统计显著差异(HR =
0.96 [95% CI 0.74-1.25]，p= 0.77)，总存活期(OS)的期中分析(Interim OS)亦未达显
著差异(HR = 0.79 [95% CI 0.51-1.22]，p = 0.29)。但是，有50%的实验组患者，对
OPT-822/OPT-821 产生 Globo H 特异IgG 抗体〈这是指抗体效价曾在治疗期间内达到
>=1:160〉。
这些产生免疫反应的患者，当与对照组比较，有以下结果: PFS，HR = 0.71 [95%CI
0.52-0.97]，p= 0.029；OS，HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04；产生免疫反应的
患者，和无免疫反应患者比较，有以下结果: PFS，HR = 0.52 [95%CI 0.37-0.71]，p<
0.0001；OS，HR = 0.52 [95%CI 0.29-0.92]，p= 0.025（结果经基础疾病状态/荷尔蒙疗
法使用情况校正)。
然而，浩鼎表示，这两个结果显示，产生免疫反应患者的PFS 和OS都有显著改善。经时间
相依Cox分析并与对照组相比之后，对于完成 9 次OPT注射疗程者，其PFS也有改善趋势
(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)。
整体而言，OPT-822/OPT-821 耐受性良好；最常见的药物相关不良事件为 1、2 级的注射
部位皮肤反应。
浩鼎结论指出，本临床试验PFS虽未达到统计显著差异，然而，对于有产生免疫反应患者
的PFS 和Interim OS均有显著改善，未来将使用这些次族群分析数据，设计明确的三期临
床试验。(江俞庭／台北报导)
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