卫福部放水免临床试验 2929件问题药品就地合法 http://bit.ly/1QK5YwB
蔡慧贞 2015年06月10日 07:00 风传媒
自今年4月起，爆发药品安全风暴，一波波问题药品因原料主成分、赋形剂不符规定陆续
下架，从胃药、感冒药、钙片、降血糖、抗组织胺及止痛药等各种国人常用药品均出现问
题。清查发现，此次卫福部食药署网页公布的100余项因遭查获“药品使用不符规定之原
料药”而回收的问题药品项目中，竟然高达逾4分之1，即20余品项，卫福部早在2013年就
已发现药品成分有问题，与发给的药品许可不合，却包庇药商同意非法药品就地合法。
调查发现，2013年3月间，当时兼代食药署的卫福部常次许铭能和当时的食品药物管理局
长康照洲，在与药商组成的公会、协会干部开会后，同意问题药品只要已上市5年无重大
严重不良反应事件发生，就以“长期临床使用经验”取代依法必须完成的“药品BE临床试
验报告”，药商只要向食药署申请变更或补发核可就可继续生产这些已变更原料或赋形剂
的问题药品，等于卫福部官员让民众成为违法药商的“白老鼠”。食药署于2013年底将发
生争议的3841件问题药品中，以“临床使用”取代“临床试验”方式就地合法药品高达
2929项，卫福部、食药署官员明显放水，包庇、图利违法药商。
药商擅自变更主成分、赋形剂 已构成劣伪药
立委林淑芬直指，实际上依药事法相关规定，未经核准，药商擅自变更主成分、赋形剂等
，已影响药品疗效，构成药事法中定义的“伪药”、“劣药”，但卫福部一直以来都是“
放水放很大！”她将汇整相关事证，将卫福部、食药署官员许铭能、康照洲等移送检调和
监察院调查侦办。
她指出，早在2011年当时的卫生署就已发现药厂为降低成本、便宜行事，自行变更原核准
的药品成分、赋形剂情事，因此卫生署在2011年5月9日行文台湾区制药工业同业公会、中
华民国制药发展协会、中华民国学名药会、西药商业同业公会等国内三大制药公会、协会
转知会员，卫生署“善意提醒”药商，“为保障消费者用药安全，本署重申GMP查核时，
若发现未经核准擅自变更原本验登记事项时，倘涉及影响产品之品质及安全者，将评为严
重违反GMP规定”。但实际上，卫生署的查核动作却一直停留在以“书面公文提醒厂商”
，只闻楼梯响，未见具体查核行动。
卫生署只提醒不查核 通融违法厂商补正
更离谱的是，卫生署直至2013年初仍不见查核处分违法厂商动作出现，反而在同年1月7日
再度发文三大制药公会、协会，给予宽限时间并苦口婆心重申，“请转知所属会员与102
年2月1日前，自行检视持有之所有药品许可证处方是否与原核准相符，若有不符或遗失原
核准查验登记资料者，应尽速向本署食品药品管理局申请变更或补发，经核准后始可继续
生产”。但夸张的是，卫生署在该份公文说明中还强调，“近来本署执行GMP查核时，‘
经常发现’旨揭所提药品许可证处方与原核准查验登记事项不符之情事，已涉及产品品质
与安全，为免相同情形一再发生，仍请转知会员依规定确实核对”。
林淑芬强调，从这份2013年1月7日卫生署的公文可以发现，卫生署明确知悉药商有违法未
经核准就自行变更药品成分情事，且“经常发现”，但卫生署却“明知而不作为”，怠忽
职守未依法查核处分厂商，甚至还“作弊”提醒违法厂商赶快补正。
2008年前核准之问题药品 可以临床经验取代BE报告
之后卫生署于2013年3月清查出3841件未经许可自行变更制药成分的药品品项，当时的食
品药物管理局长、现任行政院食安办公室主任康照洲于同年3月5日邀集专家学者及制药公
会、协会干部召开“台湾药品优质化策略讨论会”，会议由康照洲主持，共同商讨如何处
理、解决3841件违法自行变更成分的药品问题。会中制药公、协会与会干部建议，以2008
年为分水岭，该年之后核准的药品自行变更成分本应做BE临床试验者，需补执行并补BE报
告；至于该年之前的旧产品应就疗效和安全上两面向来考量，“如果长期存在无严重安全
问题，又无疗效争议，应该可以接受”。
最后该次名为“台湾药品优质化策略讨论会”，实为将问题药品就地合法化会议，做出决
议，“药品上市5年为合理之临床使用经验；2009年1月1日以前制造贩售之药品，如无重
大严重不良反应或疗效不等事件发生者，‘得以其临床经验取代BE报告’；又2009年1月1
日以后制造贩售之药品，2年内需完成BE试验报告，所完成之BE报告留厂备查”，届时食
药署若抽审未通过者，应切结不制造、贩售，未切结者，废止该项药品许可证。
卫生署食品药物管理局随即在2013年3月28日，将会议决议行文三大制药公、协会，公文
中白纸黑字违法同意药商就地合法。该局并于同年的9月17日将改制后兼代食药署的卫福
部常次许铭能报告“台湾药品优质化执行后续策略”的执行现况，许铭能亦同意了此一放
水让药商就地合法化作法。至2013年底原本清查的3841件问题药品案，其中有2929件、逾
7成5以“未涉及BE变更”直接予以合法，最后只有5件需重作BE临床试验报告。
但林淑芬指出，如今爆发药品安全风暴，在卫福部食药品网站上公布，今年被要求下架“
产品回收”的100余件问题药品中，就有超过4分之1是列名当年3841件问题药品的黑名单
中，且最后就已“未涉及BE变更”轻骑过关，卫福部、食药署明显包庇、图利违法药商，
罔顾民众药品安全。