永丰生理食盐水含菌 生产线坏了了
卫福部食品药物管理署上午公布“永丰生理食盐水注射液”无菌试验调查报告，研判整条生
产线均遭污染，同生产线产品均需回收，需下架销毁药品多达1610万5000多支，业者勒令停
工并开罚。
永丰生理食盐水注射液遭“皮氏罗尔斯顿氏菌（ralstonia pickettii）”污染，5月中旬曾
造成台北荣总12名病人感染、发烧，被通报为不良品，为此食药署进一步稽查生产线。
食药署署长姜郁美表示，食药署两度启动GMP机动查厂及抽验产品，发现该批号生理食盐水
皆被验出微生物；而且厂商在无加热的无菌充填生产线上，更换双层滤膜时，并无完整的确
效纪录，严重违反GMP。
经过无菌试验结果异常，显示整条生产线均遭污染，包括“钙克康静脉注射液（10mL）”、
“永丰注射用蒸馏水（10mL/20mL）”等产品均需下架回收，连同原本遭污染的食盐水，共
有1610万5000支药品需下架。
姜郁美指出，需下架的包括“生理食盐水注射液（20mL）”有效期限106年4月29日以前的98
批共784万支；“钙克康静脉注射液（10mL）”有效期限106年2月25日以前13批共58万5000
支；“永丰注射用蒸馏水（10mL/20mL）”有效期限106 年5月17日以前96批共768万支。
姜郁美表示，目前仍在清查这些药品流向，并厘清生产线哪个环节出问题，由于厂商严重违
反GMP，除停工并开罚3万至15万，未来必须提出无菌保证的相关证明及矫正预防措施等资料
，经食药署核定后才能复工。
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