楼主:
fox1103 (狐狸)
2015-05-28 18:16:38: 符合PIC/S品质的IV注射剂 在人体表现跟levophed不会差太多
: 而且很多医院都用学名药替代levophed了
小鲁键盘药师，无聊点开个网站
http://tinyurl.com/q9obojd
我们来看看IV注射剂学名药不用做BE会不会比较OK
※例子一：
103.05.14
安博霉素注射剂500公丝
"永丰"芐基青霉素钠注射液用粉
干粉注射剂药品无菌充填工程中，充填组件（充填盘、充填针、药粉储存桶及下料搅拌
器等）及器械仅以干热灭菌121℃, 45分钟，粉末充填机胶栓送料盘及轨道仅以70%酒精
消毒液擦拭，未予灭菌，亦未执行灭菌过程确效，无法确保其无菌状态，导致相关无菌
产品之品质疑虑。
注:该公司于103年09月通过PIC/S认证，相信通过PIC/s认证后制药品质会有改善
※例子二：
http://imgur.com/aJhREF3
"瑞士" 宜保利血注射液（Eprex Injection)
(特定批号)因不纯物(oxidized methionine)限量不符规格，故主动回收。
经核，本案回收系属第二级危害，基于民众用药安全，请贵公司(下略
注：第二级危害：指药物有下列情形之一者：
1.劣药、不良医疗器材或药事法第八十条第一项第四款所指之药物
，但无发生重大损害之虞者。
2.依消费者保护法第三十三条及第三十八条规定，许可制造、输入
之药物经认定有发生非重大损害之虞者。
原厂有比较安全吗?
差不多啦，有查出来有抓到有回收就是一件好事，可怕的是查不到或是没爆开
的。吗，如果我能选的话还是选原厂药吧，至少人家是不爽就能退出台湾，而不是
奇奇怪怪的cost down。