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钜亨网
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中裕新药(4147-TW)旗下爱滋新药大步走！今(22)日宣布获美国FDA通知，
审核通过研发中爱滋病新药TMB-355应用于多重抗药性病人部分获得孤儿药
资格，预计2017年完成完成3期临床试验。激励兴柜股价大涨达22%，
来到163元。
中裕表示，将尽速依据核准孤儿药资格认证与美国FDA药物审查部门协商讨
论，以确认TMB-355静脉注射型新药申请药证前是否可能需执行三期临床试
验范围及上市药品生产确效等作业要求。
中裕指出，预计进行静脉注射型三期临床试验，但需与FDA协商确认、新药
查验登记审查肌肉及皮下注射型，其中临床一、二期试验、三期临床试验
、新药查验。
中裕新药去年已获得台湾卫生署核准进行肌肉及皮下注射型一、二期人体
临床试验，其中今年5月临床试验范围有部分修正核准，临床试验现正进
行中，其中通过的部分将继续研发完成该阶段一、二期临床试验，其中
肌肉及皮下注射型试验已支付1457万元临床试验CRO支出，并往下一阶段
三期临床试验迈进，完成二期临床试验后与其他药厂进行可能授权或共同
开发。
中裕新药指出，肌肉及皮下注射剂型三期临床试验规划及范围，需依据一
、二期临床试验结果而定，若一切顺利完成，三期试验完成时间约在2017
年，另外静脉注射剂型发展时程需视与FDA协商范围决定，执行及完成三
期临床试验并不需要给付给原授权对象Genentech相关哩程授权金。
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http://ppt.cc/G8db
4.备注:
蔡英文卖 11.5 元，国发基金持股4万张，赚超过60亿。