证交所重大讯息公告 http://goo.gl/ldlggc（钜亨网）
(2014/10/22 08:33:39)
中裕研发中爱滋病新药TMB-355应用于多重抗药性病人部分获FDA核准通过孤儿药资格
1.事实发生日:103/10/22
2.公司名称:中裕新药股份有限公司
3.与公司关系(请输入本公司或联属公司):本公司
4.相互持股比例(若前项为本公司，请填不适用):不适用
5.发生缘由:
本公司美国时间2014年10月21日接获美国FDA通知，审核通过研发中之爱滋病新药
TMB-355(ibalizumab)应用于多重抗药性病人部分获得孤儿药资格。由于本公司2011年
已经完成静脉注射型美国及台湾第二个二期人体临床试验(phase IIb)，本公司将尽速
依据核准之孤儿药资格认证与美国FDA药物审查部门协商讨论，以确认TMB-355静脉注
射型新药申请药证前是否可能需执行之三期临床试验范围及上市药品生产确效等作业
要求。
6.因应措施:无
7.其他应叙明事项:
(1)研发新药名称或代号：TMB-355(ibalizumab)
(2)用途：一种治疗爱滋病之单株抗体蛋白质药物（尚未证明有疗效）
网址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11
(3)预计进行之所有研发阶段：
静脉注射型：三期临床试验(需与FDA协商确认)、
新药查验登记审查肌肉及皮下注射型：临床一/二期试验、三期临床试验、新药查验
登记审查
(4)目前进行中之研发阶段：
A.提出申请/通过核准/不通过核准：
本公司102年已获得台湾卫生署核准进行肌肉及皮下注射型一/二期人体临床试验
，其中103年5月临床试验范围有部分修正核准，该临床试验现正进行中。
B.未通过目的事业主管机关许可者，公司所面临之风险及因应措施：不适用
C.已通过目的事业主管机关许可者，未来经营方向：
本公司将继续研发完成该阶段一/二期临床试验，并往下一阶段三期临床试验迈
进，或完成二期临床试验后与其他药厂进行可能之授权或共同开发。
D.已投入之研发费用：
肌肉及皮下注射型一/二期试验已支付新台币约14,577仟元委托临床试验CRO支出
。
(5)将再进行之下一阶段研发：
A.预计完成时间：
肌肉及皮下注射剂型三期临床试验规划及范围，需依据一/二期临床试验结果而
定若一切顺利完成，三期试验完成时间约在106年。静脉注射剂型之发展时程需
视与FDA协商范围决定。
B.预计应负担之义务：执行及完成三期临床试验并不需要给付给原授权对象
Genentech相关哩程授权金。
(6)新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投资面临风险，投
资人应审慎判断谨慎投资。
==
心得：开盘一看中裕飙涨了十来趴，原来就是这么一回事
何大一: ...
宇昌案: ...
蔡英文: ...
推 Altas: 回顾一下 http://www.youtube.com/watch?v=GzAC_ddYjU4 10/22 09:45
作者: mike42 (123) 2014-10-22 09:27:00
2
作者:
m21423 (WSH)
2014-10-22 09:27:0037
当初kmt不是质疑蔡英文他们为何不投资华南制药还是哪
作者: mynumber55 (morehair) 2014-10-22 09:28:00
不好意思 股票只能涨7%
作者: wht810090 (娶妻当如加藤惠) 2014-10-22 09:28:00
祭止兀:
作者:
s0805744 (Polatouche)
2014-10-22 09:29:00止兀:不管啦 说你是37啦就是37拉
作者:
douge (树大便是美)
2014-10-22 09:30:00不是国民党入股就不能赚是贪污 理性选民呢?
作者:
Altas 2014-10-22 09:31:00给mynumber55 兴柜股票涨跌幅是没有限制的 KMT吃屎
作者: jun1981 2014-10-22 09:33:00
3
作者:
douge (树大便是美)
2014-10-22 09:33:00都9:33分了 理性选民还在睡? 党工这样当的?
作者:
sofaly (沙发椅)
2014-10-22 09:33:00台湾人不倒 国民党不会好
说不定KMT自己投资很多 只有689以为自己既得利益
作者:
douge (树大便是美)
2014-10-22 09:35:00最好笑的还有脸想回去找何大一 一群拖累台湾的废物
作者:
lhsieh (不要问)
2014-10-22 09:36:00@douge 周三要开会,给党工的工作指示会晚点
作者:
EFPTT (名字不重要)
2014-10-22 09:36:00阿蛆:不要睡了~你最爱的宇昌......没倒还通过美国审合诶
作者:
LaHu (光与影的交错)
2014-10-22 09:36:0037仔股票要飞天了
作者:
douge (树大便是美)
2014-10-22 09:37:00你可以回去翻 政黑 一群连英文都不好的废物
作者:
LaHu (光与影的交错)
2014-10-22 09:38:00尹董现在为了顶新有点烦 这个应该会让他稍微开心一点
作者:
douge (树大便是美)
2014-10-22 09:38:00当年在那边说 宇昌没技术涵量 很废 没前途 贪污
作者: firose (guest也是也是也是也是也) 2014-10-22 09:38:00
37元：
作者:
subi (细雨绵绵细雨)
2014-10-22 09:38:00空心的人喊实心空心
作者:
Irenicus (Jon Irenicus)
2014-10-22 09:40:00三七仔就是三七仔啦
作者:
shintz (Snow halation)
2014-10-22 09:40:00吹狗蕾:美国FDA挺贪腐
作者:
euson11 (无名)
2014-10-22 09:40:00kmt什么也都不说....人民也没还蔡英文公道
37 : 挺贪腐 没竞争力 道德沦丧 没技术没前途
作者:
apple00 (冒号三)
2014-10-22 09:41:00正圆爱跟助理乱搞 就不要被装adsl
作者:
Maonome (小花)
2014-10-22 09:41:00唉 为什么KMT做这一堆事还是有人挺他们?
作者:
chyou2003 (Smelly Cat ^^)
2014-10-22 09:43:00钜亨网...这新闻有其他主流媒体报导?
作者:
xamnime (皮)
2014-10-22 09:44:0037元；
作者:
Altas 2014-10-22 09:45:00作者:
kdeath 2014-10-22 09:47:00吃了就有爸妈？
作者:
ayler88 (ele)
2014-10-22 09:48:00KMT还不赶快出来认赔切割37元,否则2016别选了
作者:
crazydai (Athena - Nike)
2014-10-22 09:49:00d大一大早辛苦了，别跟他们一班见识，会气死
作者:
uligo (我最用功了NN )
2014-10-22 09:49:0037元，帮台湾赶走人材的推手
真应该把这新闻跟上面Altas的连结广为流传,让大家看清KMT的抹黑嘴检
作者:
piliwu (Love Ciroc!)
2014-10-22 09:52:00迟来的正义不是正义
作者:
goldmoon (还有很多要加油的)
2014-10-22 09:52:00我当勇者了T^T
作者:
ntpupu (新台币PUPU)
2014-10-22 09:52:00KMT消灭台湾人才不遗余力，感到欣慰
作者:
mmarty (猪头)
2014-10-22 09:56:0037，你不必倒歉吗？
作者: WGfriend (潮来潮往遇上妳~) 2014-10-22 09:56:00
越看越明白国民党真的只想搞烂台湾
作者:
corel (可罗)
2014-10-22 09:56:00止元:米国也是37仔
作者:
hrpe (hrpe)
2014-10-22 10:01:00蛆蛆党工装忙无视这篇
作者: chadzen 2014-10-22 10:02:00
留顶新(0),留生妓(x)..
作者:
goldmoon (还有很多要加油的)
2014-10-22 10:07:009.2在隔壁
作者:
fallen1 (猴光普照)
2014-10-22 10:08:00血腥支那党出来面对
政黑已经开始语无伦次了 大家要低调XDDDDDDDDDDDDDD等等他们的玻璃心就跟强国人一样碎掉怎么办
作者: udo ( `_ゝ′ニダ) 2014-10-22 10:09:00
政黑说法是尹衍梁很有眼光 八年遗毒GDP很低
作者:
balakuo (...)
2014-10-22 10:14:00政黑的脑袋哪懂什么新药 什么生技 起手势就一招 空心菜
作者: Levelmax99 2014-10-22 10:14:00
689还不自尽吗??
作者:
r30385 (天空蓝)
2014-10-22 10:15:00干他妈人渣37操
作者: outofdate (大贤良师) 2014-10-22 10:16:00
蔡正元 请表示一下意见
作者:
b2284446 (滚来滚去~)
2014-10-22 10:21:00KMT:这种违背道德门的脏钱我们才不屑赚
作者:
sarada (Fulang Chang)
2014-10-22 10:23:0037：喔 反正我都要当副市长惹 年底看你们鲁蛇崩溃 (挖鼻
作者: ofelia (哀愁的预感EX) 2014-10-22 10:30:00
唉 看的到吃不到
作者:
nysky (天佑台湾)
2014-10-22 10:38:00干! 这么好的东西,竟然被国民党赶出台湾,在中国生产
作者:
cttw19 (Ian Lee)
2014-10-22 10:41:00蓝教徒：台湾已经没希望了 只能靠大陆来救
作者:
sassuck (SAS好笨)
2014-10-22 10:47:00干你娘拉基车轮党 操你妈der
作者:
ECZEMA (加油!)
2014-10-22 10:52:00国民党不和共产党一起倒 中国不会好
作者:
mariners (因为妳说爱我)
2014-10-22 10:55:00都爽到尹衍梁
作者:
tngduh 2014-10-22 10:58:00干你娘国民党立委
国民党:反正要把台湾整个卖掉了 一个生技产业算什么??
作者:
Drizzle (相信自己)
2014-10-22 11:03:00推
北七的是689以为自己赢啦 KMT搞不好赚很爽 XDDDDDDD
superbatman孤儿药就是专门治疗罕见疾病的特效药由于用量少，成本贵，较少药厂要制造，乏人问津称之
KMT搞不好先前就有人一手骂一手买了咧 现在可赚翻了
推这句: 北七的是689以为自己赢啦 KMT搞不好赚很爽
作者:
qqq0103 (fqdf)
2014-10-22 11:26:00狗民党没人敢出来= =
作者:
vistas (VISTAS)
2014-10-22 11:30:00蕾蕾(转头) :让我们继续关心MicroGg-149案
KMT故意抹黑让蔡英文出脱持股，然后再找人接手吗？不知道KMT自己人有多少人买中裕
作者:
rayonwu (皂丝)
2014-10-22 11:43:0037元表示: