出国代购药妆回来卖可行吗？先搞清楚医疗器材等级，卖隐形眼镜恐被罚
2022-08-16 00:34:00 联合报 ／ 记者邹尚谦／台北报导
“医疗器材”包罗万象，从大家不可或缺的口罩，到植入性的人工水晶体，根据“医疗器
材管理法”，只要具有“诊断疾病、治疗疾病、减轻疾病、直接预防疾病、调节生育，或
是可影响身体结构及机能”的仪器、器械、用具、物质、软件、体外试剂及其相关物品，
就属于“医疗器材”。
了解更多的医材，请上《元气网》医材百科查询：
https://health.udn.com/health/database/device
医疗器材等级分类标准与意义
“医疗器材管理法”自110年5月1日起施行。卫福部食药署医疗器材组科长傅映先表示，
食药署针对医疗器材按照科别分作3个级别、16大类。
16大类依照用途功能区分，包括临床化学、麻醉科学、牙科、耳鼻喉科等；3个等级依风
险区 分，第一等级为低风险性，像假牙清洁锭、OK绷及护具等；第二等级属中等风险性
，包括隐形眼镜、血压计及血糖计等；第三等级医疗器材风险性最高，例如人工牙根、玻
尿酸植入物及角膜塑型片等。
傅映先表示，医疗器材分级分类标准，主要参酌医疗器材使用方法、功能及工作原理进行
评估，也参考其他国家对该产品的分类，再整体考量。民众可参考“医疗器材分类分级管
理办法”，除了考量侵入性，也根据“接触人体时间”、“使用难易程度”不同而有不同
分类。
部分医疗器材限定专业人员操作才能使用，像是“血氧机”，分家用版及医疗版，虽然同
为第二级医疗器材，但使用上仍有区别。
民众选购医疗器材时，除了要认明字号外，要看清楚产品外盒，包含字号、品名都要符合
规范，使用前也需要详阅说明书。若对医疗器材有疑虑，可查询厂商送审医材时检附的中
文说明书；若使用需由医事人员操作的医材，则可与主治医师讨论，了解风险及注意事项
。
食药署也呼吁医材安心三步骤，“一认、二看、三会用”，第一，要先认识什么是医疗器
材；第二，是在购买产品时看清楚包装上载明的医疗器材许可证字号；第三，则是在使用
时要详阅说明书，才能正确使用医疗器材。
在食药署官网点击“医疗器材许可证数据库”，即可快速查询医疗器材相关资讯。图／翻
摄自食药署官网
此外，从食药署的官网点击“业务专区”下方进入“医疗器材”页面后，右方资讯查询栏
点击“医疗器材许可证数据库”，便可查询该医疗器材的审查字号，或以产品名称、厂商
名称、许可证字号等关键字查询，若有伪造的厂商便可立即揪出。
傅映先表示，由于第三级医疗器材多为“侵入性”的医材，因此“审查时，会要求厂商检
附安全或效能之系统性研究资料。”同时，若厂商要送审台湾是场尚无“类似品”的产品
，也就是要申请该产品在台湾的第一张许可证，食药署就会要求提供临床上的有效证据佐
证。
民众选择使用医疗器材注意事项
傅映先提醒，但凡为医疗器材不管是制造、输入，都必须先向主管机关申请许可証。不过
也有例外，傅映先表示，食药署有开放19项一、二级的医疗器材可进行通讯交易，等同于
毋须申请审核到医疗器材商的证明，即可进行贩售。
可通讯交易第一级医疗器材：体脂计、保险套、卫生棉条、手术口罩、酒精棉片、优碘棉
片、凡士林纱布、免缝胶带、硬式／软式隐形眼镜清洁保养液等等。
可通讯交易第二级医疗器材：血压压脉带、月亮杯、医疗用电动代步车、电动轮椅、海水
洗鼻器、耳温枪等等。
至于许多国人出国时，会代购药妆品回国贩售，权当作补贴旅费，但若为医疗器材，像是
隐形眼镜等等，如果没有许可证的话，可依法处3至100万元的罚锾。
https://health.udn.com/health/story/5999/6531900