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作者: wladimir (wladimir) 看板: medstudent
标题: [新闻] 中国抗癌中药获美食药监局认可 进入临床
时间: Mon Jun 29 01:42:00 2015
中国抗癌中药获美食药监局认可 进入临床试验
http://news.sina.com.cn/c/2015-06-27/155332018153.shtml
新华网北京6月27日电(易凌 欧阳翠诗 刘恺) 中国科学家27日宣布，具有自主知识产
权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的II期临床试验，并经美国食品
药品监督管理局(FDA)评审通过，进入III期扩大临床试验，在美国癌症患者中扩大使用
。
如通过III期临床试验，康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液
。中国国家中医药管理局副局长于文明表示，这标志着中国中药创制专项研究的重大进
展，也是中药国际化迈出的重要一步。
康莱特注射液由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队开
发研制，其中含有从薏苡仁中提取分离的活性抗癌成分。薏苡仁属禾本科，是中国东南
地区人们药食两用的植物。
李大鹏在27日举行的新闻发布会上说，康莱特注射液能有效阻延患癌病人病情恶化
，延长生命，临床试验发现注射液对中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明显效用，联
合放化疗，还可以增效减毒。在美国II期临床试验中，使用康莱特的患者中位生存期明
显提高，这和在中国临床试验结果相似。
李大鹏说：“我们期待能和中外制药大公司进行战略合作，尽快完成III期试验，加
速中药走向世界的进程。”
据介绍，III期临床试验将在中国、美国、欧洲同时展开，预计三到四年完成，共7
50名患者参与，预计花费5000万美元。
FDA药物认证过程严谨，他们不会自行进行药物测试，而是根据制药公司提供的测试
结果和资料作审核，而项目审查组由十多位药理学家、统计员、科学家等专家组成。康
莱特在今年5月通过了FDA对其治疗胰腺癌的II期临床试验的审核。
中医药在中国广受推崇，但走向国际却并不容易，例如在中国已有几千年历史的针
灸也是在近几十年才逐渐获得更多的西方人认识和接受。
早在1995年，康莱特已取得了原卫生部药政局颁发的新药证书，并在国内临床推广
应用。李大鹏团队在1999年向FDA提出了该药的新药注册申请，经过十多年完成了临床前
的研究，Ⅰ期临床试验(毒性考察)和Ⅱ期临床试验，证实了康莱特安全有效。
此前康莱特注射液在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利
。自2001年起，该注射液在俄罗斯进行临床试验，于2003年获得俄卫生部颁发的药品注
册证书，于2005年在俄上市。
编辑：SN146