有鉴于最近代理主管职工作颇吃重，上头主管也一直换人，故先前就考虑是否要转职至医
材QA.
想请问板上有没有药厂QA跳 医材QA的经验， 目前爬文似乎最少都要了解ISO 13485法规
。
鉴于自己公司没买，所以目前考虑到外面上课一天或两天的课，另因身边同事都是药厂居
多，没什么医材领域的朋友，故想来这请教。自强协会开的 ISO 13485医疗器材品质管理
系统内部稽核及文件管制人员实务班是否值得去上。 因为工研院也有类似课程。 老实
说以一个要踏入此新领域的人，似乎都差不多。
作者: wetyoursoul 2020-02-13 07:42:00
除了iso也可以找有没有gmp或是ce的 台厂医材不外乎就这三个
作者:
icevenus (才不告诉逆勒～)
2020-02-13 08:59:00药厂QA转医材QA easy很多，核心概念不会变，比较需要研究的是CE法规
作者: tjar8015 (小虫) 2020-02-13 15:01:00
脸书有些讨论医材法规的社团可以加喔
作者:
saltlake (SaltLake)
2020-02-13 16:51:00代理主管职的时候有主管加给吗?
作者:
s1s1 (胖鸟)
2020-02-14 06:32:00Tjar大有推荐的社团吗？～想知道Key word
作者: nus1010 2020-02-14 10:09:00
想知道社团+1 我只知道有法规小学堂而已
作者: roy730220 2020-02-14 21:06:00
13485是很基本的要求，GMP目前还是旧版13485所以别参考GMP，新版13485有些可能是药厂没有要求的流程规范。医材很多样化，要看医材种类，是否带电/是否植入/是否灭菌之类的，会衍生出特别要求。自强基金会之类的课程要看一下授课老师，医疗器材辅导的顾问水准差非常多。很多会说得非常简单，但实际不是这样，有些是在教旁门左道(类似装可怜之类的....)
谢谢 各位的回复， 其实我也想知道推荐社团，另外想请问 roy大 自强基金 洪哲章 老师 的课推荐吗？ 如不方便可以站内信. 谢谢
作者: roy730220 2020-02-14 23:53:00
我回站内信给妳
作者: ejo4 (不知道) 2020-02-24 21:24:00
roy大大 可否站内 谢谢了
作者: felina7962 (Felina") 2020-02-26 19:38:00
之前上过洪老师的课程，还不错，算是实战经验丰富的讲师。
作者:
ko363630 (打杂路人甲)
2020-03-05 11:31:00求站内信
作者:
joe0725a (Leslie Chang)
2020-04-02 10:52:00我是从医材QA转药厂QA 我要怎么回答你勒BS EN ISO 13485:2016 跟GXP法规各自会说各自的好 但事实上两边都有他各自的缺陷 又或是有说明不清楚的地方，但我比较喜欢ISO