https://chinese.joins.com/big5/article.aspx?art_id=191463&category=001001
三星Bioepis修美乐仿制药获在美销售许可
李守基 记者 2019.07.25 15:37
三星Bioepis公司生产的全球销量最高药物——修美乐(Humira)的生物仿制药获得了在美
国销售的许可。
修美乐是跨国制药公司艾伯维研发出来的自体免疫疾病治疗药物，去年的销售额高达
199.36亿美元。三星Bioepis公司7月23日(当地时间)宣布，公司已经从美国食品与药品管
理局(FDA)得到最终通报，公司生产的修美乐生物仿制药“Hadlima”获得了在美销售许可
。
这是三星Bioepis在美国获得的第四个生物仿制药销售许可。Hadlima与修美乐一样，可以
用于治疗 类风湿性关节炎 、溃疡性大肠炎和强直性脊柱炎等疾病。
Hadlima目前正使用“Imraldi”的名字在欧洲市场销售。该药物在2017年8月获得欧洲药
品管理局(EMA)的销售许可，去年10月开始销售，目前在欧洲修美乐生物仿制药市场占据
的份额已经高居第一。今年截至第二季度的累计销售额达到了9970万美元(约合1100亿韩
元)。
三星Bioepis在欧洲销售的三款生物仿制药( Imraldi、Benepali、Flixabi)今年第二季度
一共在欧洲售出1.841亿美元(约合2131亿韩元)，比第一季度增加6%，这三款药物上半年
的总销售额高达3.586亿美元(约合4144亿韩元)，其中Benepali更是超过原始药物恩利
(Enbrel)，占据了相关市场的最高份额。