楼主:
hairing (...)
2019-05-10 17:37:30请问有人有填过送FDA前要填的DMR/ DHF/ DHR的文件吗？
有格式可以给我参考吗？
大感恩!!!
作者: kikiel (信念魔法) 2019-05-10 19:52:00
对这些有概念吗==整理起来都是厚厚一叠的文件耶...
你们公司没有吗 这给你参考你也做不出来吧 这超多的这三种牵涉到很多部门 不是单一部门完成的
对欸，很难简单讲完，也很难照着通用格式就做出来欸！如果要看DHF，可能要了解设计开发？那可能去看Design control guidance有帮助；要知道DMR，可能去看Part820里面说要有哪些相关文件；要DHR，就要问自己公司的制造品管流程规划……吧。如果这三个东西是什么都不知道的话，那…应该没那么简单就做出来啊……
最简单的方式就请顾问公司协助 看你们公司要不要花钱
楼主:
hairing (...)
2019-05-10 23:01:00我是超级新手。也没人带我。完全没接触过...该怎么办好
作者:
qiet (阿宪)
2019-05-10 23:40:00找顾问到公司上课吧...这不是像填表格而已
作者:
Chalock (夏洛克)
2019-05-10 23:44:00这超大工程啊
作者:
s1s1 (胖鸟)
2019-05-11 03:18:00你们公司的RA呢?这东西一个团队也要花个几个月时间才能完成你们老板不会傻傻地觉得这种东西很容易吧...如果你们已经开始准备送审，跟你老板说时间表最少往后延个一年，通常这种情形你们的问题不会只有DMR这些...找个顾问吧
这些东西全公司没一个人懂不是一句新创能打发的，没人会就高薪挖个RA或PM进去啊==
作者: aragorning (亚拉冈ING) 2019-05-11 20:26:00
听起来贵公司完全没有相关经验，建议直接外包给CRO好了，这些东西不是一个新人可以处理的，找专业的吧。
作者:
qiet (阿宪)
2019-05-11 21:38:00老板是教授吗XD
作者: harryming (哈利) 2019-05-11 23:31:00
猜测你说申请医疗器械，请阅读ISO13485 产品实现章节
没有概念，给你格式参考你也写不出来...这真的不是
作者:
s1s1 (胖鸟)
2019-05-12 01:32:00可以先从学校/政府机关的创新育成中心之类的先咨询一下听你这样讲，其实我觉得目前你最该担心的是不是文件怎么生而是你可能会连生文件需要的实验资料都没有(因为听起来一开始就没有建构DHR的概念在里面)请CRO时候注意一下对方专长是药物还是医疗器材另外也请注意EU MDR的问题，如果你未来有可能要进欧盟市场
这种东西就算能力再强大，给的薪水再高，一个人也很难在短时间内产出欸....
顾问公司就喂狗找都有 没有什么推荐 都差不多 如SGS 塑胶中心等但还是跟你老板说 这你一个人做真的没办法完成 要多请人不然你会想逃..
作者: SongChun 2019-05-12 08:36:00
会问你这些东西网络上有没有的老板..建议你快逃
作者:
s1s1 (胖鸟)
2019-05-12 11:19:00我觉得比较可怕的是他老板可能也没啥概念，到最后原PO会变成夹心饼干
作者:
et134226 (YAMOTO)
2019-05-12 12:00:00新创写这个还是洗洗睡
作者:
kirimio (Elisa)
2019-05-12 15:16:00对不起笑出来了 这真的绝对不是填一填就可以的东西www
老板连什么该请人来弄都不知道还想搞新创 这公司不乐观吧
作者:
killver (这就是人生)
2019-05-13 08:43:00你就想成你在写一篇论文，就算给你格式，很多结构都是必须依靠经验累积，才知道怎么写才不会被打枪
作者:
flourance (flourance)
2019-05-13 16:57:00我是觉得你应该把这篇给你老板看，比较快XD
作者:
rgntxjw (烈火奶奶)
2019-05-13 20:12:00一个人做不完的
作者: blast2013 (坏掉) 2019-05-14 08:15:00
这不是一个人能做得来的事
作者: viola216 (~~穷~~) 2019-05-14 11:17:00
作者:
mycin (mycin)
2019-05-15 08:23:00现在制药真好做....上ptt学送件
一花钱上课 二让老板请专业的人来指导 三公司是自己的话，就自己来
作者:
mycin (mycin)
2019-05-16 00:02:00伸手牌还可以要的理所当然....去上课啊，连估狗都不会想写这些，很难想像。哈哈没看到你有什么想法啊。只有伸手...如果药界都是你这种的，大概也很难有发展。你，我连批评不想。还不懂内省。一开口就要模板.......你真棒。
作者: alex0531 (Alex_L) 2019-05-16 06:06:00
推楼上 这种模板都是时间经验累积
为什么一张口就要推荐顾问公司给你？为什么不能批评呢？还是你以为这些东西都是免费的？肯说是赚到，不说是正常
作者: japostle (忙) 2019-06-23 22:58:00
听起来你们公司可能也没有ISO13485或GMP?产品实现过程产生DHF及DMR，DHF则是试量产时产生，你们产品该做的测试/评估都有做了吗？这些东西不是上网伸一下模板就能马上生出来的东西…更正 试量产产生“DHR”