请教有做过QSD的RA或其他人
1与2是不同案子
1.德国制造厂要申请美国CFG，美国的经销商只有在美国销售，无出口from US.
德国厂注册列名皆有做，会因为没有从美国出口过产品，就不能向US FDA申请CFG吗?
因为德厂有这样说，但会不会是他误解申请了，如果是
我就能跟他说没出口ㄧ样可申请CFG?
2.
美国原厂的EIR是2012年报告，最近ㄧ次查厂在2015.10月
但到现在报告都快ㄧ年了，FDA还没发给美国原厂，这样EIR这部分可以怎么补救
让TFDA能接受呢?
有强者能解答吗? 感谢~

德国人是对的 原波去查美国食药局规定就知

http://i.imgur.com/ASPjhVA.jpg看起来CFG跟CPP一样，USFDA都会限制US Export这件事耶然后第二题就出具上一次的EIR，再加上一封declaration letter说明报告还没出来应该就ok惹

可是规定要美国出口觉得不合理，那我就直接申请exportability就好了，何必申请CFG。国外制造厂在US重点是卖，非出口吧，这个问题应该国外制造厂会常遇到吧?要证明在美国合法上市，不是出口，有其他办法吗?

美国食药局发予的制外国政府证明书与出口许可证的法定定义不同 满足要件也不同

是啊，所以无解吗?查验有美国CFG就可不用回ㄧ些报告问题

德国厂那产品只合美国品质系统没有 ISO13485?

原po就是不想走标准模式吧

只是为了查登走美欧简化，当然有13485囉~

510k summary letter可以代替CFG

知道，第一代产品有510k,但这产品是第三代了，名称不同，没申请510k

没申请510(k)去想走我国的美欧简化 不觉得诡异吗?

有的公司在美国卖很多不同型号产品，但也不是每个型号都有申请510k

如果第一代有申请过台湾简化模式查验登记，第三代就新增台湾仿单规格不就好了