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三星生物仿制药首获欧洲市售许可
朴泰锡 记者 2016.01.18 15:36
三星在重点培育的五大新种子产业之一“生物领域”获得了引人瞩目的成果。
三星Bioepis公司1月17日表示“公司制作的生物仿制药‘Benepali’获得了欧盟执行委员
会（EC）颁发的最终市售许可”。这是三星Bioepis公司2012年2月成立以来第一次获得在
国外销售产品的市售许可。三星正式打开了向欧盟（EU）28个成员国和挪威、冰岛、列支
敦士登等三个欧共体（EEA）成员国销售“Benepali”的大门。
Benipali是自身免疫性疾病治疗药“恩博（Enbrel）”的生物仿制药。“恩博”在治疗风
湿性关节炎、牛皮癣性关节炎、强直性脊椎炎等疾病上拥有卓越疗效。“恩博”由美国全
球性制药公司安进(Amgen)公司开发，专利权于去年到期，使制造类似的生物仿制药成为
可能。
三星生物Bioepis的相关人士表示“Beneplil与去年9月在韩国国内首次获得销售许可的生
物仿制药‘Brenzys’一样，由美国生命工学企业‘Biogen’负责在欧洲销售和营销”。
Benepali是第一个在欧洲获得许可的“恩博”1号生物仿制药。“恩博”每年在全球市场
的销售额约达10万亿韩元，仅在欧洲市场的销售额就可高达约3万亿韩元。
三星生物Bioepis的社长高寒胜（音）表示“Benepali获得欧洲许可为三星Bioepis发展成
全球性生物制药公司奠定了基础，对于欧洲国家来说，市场上出现具有价格竞争力的产品
，可以有助于缓解国家的医疗财政”。
随着Benepali成功进军欧洲，韩国生物制药公司将不可避免地在海外市场展开竞争。
韩国国内制药公司“Celltrion”从去年二月原始专利产品“Remicade”专利到期后开始
在欧洲市场销售仿制的风湿性关节炎特效药“Remsima”。“Remsima”凭借比“Remicade
”低廉45%左右的价格在欧洲市场占据了10~20%的份额。
“Benepali”继“Remsima”之后获得销售许可，将使同为“韩国制造”的生物仿制药品
在欧洲市场展开激烈竞争。特别是，三星Bioepis已经于去年3月在欧洲申请了“Remicade
”生物仿制药（SB2）的许可。
继Benepali之后，三星如果成功获得SB2的市售许可，欧洲市场的竞争将更加激烈。据悉
，Celltrion公司目前还正在开发其他四种生物仿制药品。 　
从大的方面划分，药品可以分为化学药品和生物药品两类。业界预测，生物药品市场规模
的年增长率可以达到8.4%，有望从2013年1650亿美元（整体药品市场的22%）增加到2020
年的2910亿美元（市场比重达到27%）。