[问题] 药品优良制造和试验 saltlake PTT批踢踢实业坊

楼主: saltlake (SaltLake) 2014-08-21 22:58:34

新药要拿到药证上市
制造药的厂子要有优良制造证明
那张药证才会核下来
如果只到临床试验阶段呢?
也必须先证明制药厂对该试验药的制造
满足优良制造吗?
还是说有简化的规定?

作者: motorbird (taco~) 2014-08-21 23:02:00

要进临床就一定要GMP, 不管是代工或自行生产

作者: echo (KEEP WALKING) 2014-08-22 10:34:00

FDA guidance for industry 底下有CMC相关文件可以参考

作者: thuglife1020 (胖胖) 2014-08-22 20:44:00

委托给 GMP厂代工就好

作者: bms ( ) 2014-08-22 23:18:00

明年开始就要PIC/S搂

作者: iceking (blue ice) 2014-08-23 00:27:00

你想呢? 临床就是给人吃药,会有可能不用GMP吗? 你敢吃?

作者: skyyo (鲁蛇收集师) 2014-08-23 04:01:00

我国对各烂国产厂烂委员烂教授研发出来的北烂compound也有更简化的规定唷 >_o~*啊我是大陆人啦我们大陆人最怕学界大老有背景的国产厂跟产官学混一起的大大老了习主席侄儿研发的药就是真正好药那些资本主义的大药厂都在毒害我们龙的传人儿!

作者: faycos (fay) 2014-08-25 20:02:00

人体试验研究用药也是要GMP，去看法条，是环环相扣的~

作者: iceking (blue ice) 2014-08-25 23:14:00

TFDA

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