[分享] R&D 往哪走?

楼主: connectome (Connectome)   2014-03-25 00:05:35
当踏进药物或医疗器材发展,事情便没那么单纯。研究的目的不再
是只要有新的数据能发表,而是关系到人类健康,也关系到许多人
生计的活动。从基础分子细胞实验走到临床试验,要面对的不再只
是学术同侪,而是更广大的投资者与病患。临床试验也是药厂 R&D
投资最多的部分。
从学校的实验室移到公司的实验室,科学是否不同?
生物研究仅作为学术用途所受到的限制与监控,比起真正要走入医
疗的产品要小得多。学术最终是以发表于期刊为衡量准则。即使有
意无意出了差错(统计上或方法上),在大多数情况下是能被容忍的,
即使实验无法重复,因着新颖性而发表于顶级期刊的消息也时有所
闻。学界求快求新,至于资料完整性就取决于个人。
当踏进药物或医疗器材发展,事情便没那么单纯。研究的目的不再
是只要有新的数据能发表,而是关系到人类健康,也关系到许多人
生计的活动。从基础分子细胞实验走到临床试验,要面对的不再只
是学术同侪,而是更广大的投资者与病患。临床试验也是药厂 R&D
投资最多的部分。难道在临床之前的研究比较便宜吗?实际上正是
因为基础研究高风险低报酬的性质,前段了解病理及寻找可能药物
的实验大多是在学校或政府出资机构 (例如NIH)完成的。这些机构
可能将专利转移给药厂,也可能发明者自创公司,再被大药厂收购。
但即使药物通过临床测试、通过 FDA 批准上市,也不代表 R&D 就此结束。
第一,FDA 核准通过的药物只针对特定疾病和特定族群 (例如十八
岁以上的族群 ),取决于临床测试的设计。这是在药物仿单上会标
明的。当然同一个药物可能对好几种症状有疗效,但药厂在没有 FDA
的允许下,是不能广告这些“off-label ”的用途 (药品仿单核准
适应症之外的使用)。一些官司纠纷的例子可以在
“List of off-label promotion pharmaceutical settlements”
维基网页找到。有时候,off-label 的使用所带来的利润要比原本 FDA
批准的用法更高。至于为什么药厂不以较高利润的用途来设计临床
实验呢?这就牵涉到针对不同疾病或特殊病患族群临床试验通过的
难易度和花费。另一方面,医生是可以开处方给任何他们觉得合理
的治疗。至于医生怎么知道药物有哪些其他用途呢?主要是透过阅
读文献及开会所听闻等管道。而这些发表的文献及会议的讲者是否
与药厂有关系,就属于灰色地带了。要让好不容易上市的药有更广
的消费群,药厂可能会继续投资在研究同一药物对其他症状是否有
效,以期带入更多的利润。
第二,当药物上市,对药物的副作用和药理机制了解越详尽,对使
用者以及药厂来说都越安全。从药厂的角度来看,这些貌似基础的
研究可能足以影响上亿美元的官司 (在不理解药理的状况下,要怎
么说服法官,患者的突发病因并不是该药物的副作用呢? );从患
者的角度来看,这可能是生与死的分野。
因为这是个攸关人类生命与健康的产业,道德,或者至少是利用法
律与金钱所塑造出来的道德,便相当重要。但在极度分工化的工作
环境下,这样的责任感被稀释了。在实验室的研究员见不到使用药
物的医生或患者,第一线的市场人员可能没有完整的药物资讯,律
师考虑的是哪些资料有利于赢得官司,而最上层则关心负面新闻会
不会导致股价下跌。
“如果我们的研究成果不支持对药厂有利的假说,那怎么办?”有
可能,那些研究结果将会不见天日。就好像那些在研究所里“失败”
的实验,不会被发表在期刊上。
研究,从来就不是公正无私。

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