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chagal (chagal)
2014-02-20 17:19:07 宝龄富锦(1760)日本再授权合作伙伴JT/Torii宣布，成功取得日本厚生省核发
Riona Tablets 250mg新药制造与销售许可。该新药于日本核准适应症为治疗慢
性肾脏病患者(包含洗肾与非洗肾病患)的高血磷症，也是该创新铁型磷结合剂
获得的首张药证，格外受到市场关注。
宝龄富锦自2001年起正式布局该创新铁型磷结合剂(原名Nephoxil)全球新药研
发，主要有效成分为药用级柠檬酸铁配位复合物，用以治疗慢性肾脏病患者常
见的高血磷症。2005年成功将欧、美、日市场授权予Keryx (商品名称Zerenex)，
2007年经由Keryx再授权予JT/Torii(商品名称为Riona)，进行日本市场开发。
该新药迄今已顺利完成台、美、日的国际二、三期临床试验，并进入新药上市
审查阶段。其中台湾市场由宝龄于2012年12月27日向向台湾卫福部食品药物管
理署申请新药上市审查；美国授权伙伴Keryx也在2013年8月8日向美国FDA申请
新药上市审查；日本授权伙伴JT/Torii在2013年1月7日向日本厚生省申请新药
上市审查，最新于2014年1月17日获得日本核发新药上市许可，成为首例。
根据JT/Torii新闻稿指出，Riona Tablet将提供慢性肾脏病高血磷患者一创新
的治疗契机，待正式纳入日本健保药价收载后，该药品将由Torii 独家销售，
其日本正式上市日期将再另行公布。
宝龄富锦表示，非常恭喜日本伙伴JT/Torii成功取得日本的新药上市许可，代
表著其疗效、安全性及耐受性已获临床证实，并取得日本主管机关认可，这是
该新药非常重大的里程碑，也是令人备感振奋的成果。取得日本药证后，宝龄
也将在120日内认列该笔里程碑款。
心得：结果昨天TFDA新药审查没有过