流感疫苗连环爆！惊现黑点异物 近15万幼儿已接种
新增：疫苗数量、赛诺菲说法、疫苗专家、医师说法）
流感疫苗又出包！今高雄市卫生局通报，赛诺菲生产的0.25mL剂型流感疫苗（批号：R3G7
92V/R3G79）出现小黑点，立即通知停用该批号疫苗。卫生福利部疾病管制署统计，该批
号疫苗共15.7万剂，只剩1.2万剂，其余已接种到幼儿身上，而此批号目前有4件不良反应
，但未必与疫苗异常有关。
今年公费流感疫苗因供货短缺延至10月15日才开打，当月下旬就陆续爆发赛诺菲生产的疫
苗（批号R3J803V）变色、国光生技的幼儿剂型疫苗（批号FKAE1802）出现白色悬浮物，
分别封存27万剂与5万剂；上月底食品药物管理署封缄检验时再发现赛诺菲2批疫苗（批号
R3J71、R3J72）也有黑白悬浮物，共51万多剂疫苗遭退运，连带导致疫苗短少52万剂。
疾管署今傍晚才宣布新到货5万剂公费流感疫苗，使疫苗缺口由52万剂缩小到47万剂，不
料又传出包。
疾管署副署长庄人祥说，今高雄市卫生局发现1件黑点异物，为赛诺菲生产的0.25mL剂型
流感疫苗（批号：R3G792V/R3G79），整个批号有15.7万剂，统计只剩1.2万剂，即14.5万
剂已接种到幼儿身上。
庄人祥说，该批号疫苗目前为止接获4起不良反应通报，其中3件是轻症，另1件是接种后
隔日出现左右脸颊不对称，但现已好转。他表示，疫苗品质异常与不良反应未必有因果关
系，且跟其他批号相比，不良反应个案数并无特别多。
庄人祥说，该批疫苗于10月8日铺货，陆续接种至今才发现有1剂疫苗出现小黑点异常，目
前已要求各卫生局停用该批号疫苗，并向食药署通报，并检视其他疫苗外观是否异常。至
于疫苗出现小黑点原因，庄表示，推测有可能与疫苗胶塞细屑有关，但详细状况还待进一
步调查。
庄人祥说，原本0.25mL幼儿剂型流感疫苗全台剩4.8万剂，扣掉本次停用同批次1.2万剂，
仅剩3.6万剂；且因今年幼儿剂型流感疫苗接种状况不佳，庄也忧心打气会再下滑。
对此赛诺菲表示，接获通报后已请主管机关提供该剂问题疫苗，收到后将第一时间送往法
国总公司检验黑点异物为何及原因，该公司也已召集紧急应变小组，预计3周后提供检验
报告。
疫苗接连出包，赛诺菲解释，先前3起异常事件原因都不同，首起异常变色是因针筒胶塞
过度加热碳化，而黑色与白色悬浮物分别是未清洁完全胶塞颗粒及针筒包装材料，都属个
案、非系统性问题，目前也全球也仅台湾有通报异常事件，且疫苗安全或功效未受影响，
先前食药署曾派员看重新检视疫苗生产流程，皆符合品质标准。
国家卫生研究院名誉研究员苏益仁表示，流感疫苗通常在厂房内都会有严格的温度及环
境管控，但在运送过程中，如果一个环节出问题，就很可能导致疫苗受到细菌或是化学物
质的污染，例如之前的国光疫苗事件，证实为包装碎片导致的单一个案，而目前赛诺菲疫
苗又1件有黑点异物，但非多件，初判可能是少数不良品的机会较大，但若发现大量污染
，可能就要怀疑是疫苗厂的整个制程都有问题。
此次事件已非赛诺菲疫苗第一次出现瑕疵，苏益仁认为，业者务必要检讨到底有哪个环节
发生异常。
马偕儿童医院一般儿科主任邱南昌表示，这次赛诺菲疫苗0.25ml剂型的黑色异物事件，个
人研判属个案的机率较大，也是护理人员针对疫苗逐一把关有无异常，才发现此不良品，
民众不用担心有不良品被打入身体。（江慧珺、黄仲丘／台北报导）
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