原文标题：
生华科新药获美国五年共同开发计画与经费赞助
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发布时间：
2022-12-01 17:26
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记者署名：
经济日报 记者谢柏宏
※原文无记载者得留空
原文内容：
生华科（6492）今（1）日公告，该公司开发新一代DNA损伤修复机制药物Pidnarulex（CX
-5461），获选进入美国国卫院（NIH）主导支持的NExT计画（NCI Experimental Therape
utics Program），并赢得五年共同开发合作协议，由NIH赞助主要临床经费。
生华科表示，这等同生华科新药Pidnarulex (CX-5461)入选美国国家队，将由NIH主导未
来的开发方向与临床设计，共同合作目标是全速推进Pidnarulex (CX-5461)的新药上市，
迎来造福全球癌症患者的创新治疗。
生华科表示，Pidnarulex(CX-5461)是今年中向NIH旗下NExT计画提出申请，经过NExT特别
重点小组Special Emphasis Panel, SEP及内部委员会共三轮、近六个月严格审核脱颖而
出，委员会依据药物的科学价值、可行性、使命与愿景、新颖性及医疗需求等五项要件评
选出最具成功可能的新药进入下一阶段开发。
Pidnarulex(CX-5461)终于在全球众多申请计画中，以仅一成获选率成功入选NExT计画。N
ExT计画将由NIH主导并负责执行Pidnarulex(CX-5461)未来相关临床，同时支付所有主要
的临床经费，生华科将提供Pidnarulex药物供临床使用并仅负担些微的法规及行政费用。
根据研究，美国食品药物管理局 (FDA) 核准上市的所有抗癌药物中，约有70%是和NCI旗
下相关计画有关；在FDA核准上市的所有药物约有三分之一是经由NCI 计划，从临床前阶
段所发现或是开发成功。目前全球由NCI赞助合作的临床试验逾上百个进行中，包括八十
多个和制药以及生技公司的临床合作协议，在全美约3,300个机构、高达1万1,000名研究
人员参与，每年约收治3万名患者。
生华科表示，该公司继获得美国制药大厂辉瑞（Pfizer）认同，启动Pidnarulex(CX-5461
)与PARP抑制剂并用治疗摄护腺癌临床试验后，此次Pidnarulex(CX-5461)再获得美国NIH
专家团队的高度肯定，生华科团队备感荣幸，并期待未来在NExT计划推进下，Pidnarulex
(CX-5461)可获得包括全美医学人才和物力等整合式广大资源以及临床网络，加速开发新
药上市的共同目标，实现为人类带来美好希望的企业愿景。
心得/评论：
上次第一位收案是11月01日
当时好像很多人第一期 没什么
我想当时北极星刚出来也是一堆人说没什么
期待Pidnarulex造福癌症患者