原文标题：高端疫苗巴拉圭三期解盲达标获EUA 将续向其他国家争取
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发布时间：1110214
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原文内容：
高端COVID-19疫苗于巴拉圭三期疫苗的临床解盲结果，安全性、耐受性和高免疫原性等方
面均符合要求，巴国在今天核准紧急使用授权（EUA）；高端表示，同时也将跟其他国家
法规单位沟通，申请EUA。
高端执行副总经理李思贤表示，巴拉圭三期解盲结果，数据显示，中和抗体效价达对照组
AZ疫苗的3.7倍，与台湾做的数据差不大；今天取得巴拉圭的EUA后，后续出货量及时间都
还要进一步洽谈；目前同时也在和其他国家法规单位沟通，申请EUA，初期锁定地区以中
南美洲国家为主。
高端今天晚间发布新闻稿表示，在巴拉圭进行的第三期试验解盲达优越性基准，巴国药政
法规主管机关DINAVISA，因应当地防疫需求，在完成实地查厂，并审阅相关药毒理、动物
试验，以及台湾第一、二期临床试验，加上巴拉圭三期临床试验及化学制造管制等技术性
文件后，同步于今天核定高端新冠疫苗在巴拉圭的紧急使用授权（EUA）。
高端表示，此项于巴拉圭执行的第三期临床试验（NCT05011526），是与巴国亚松森大学
医学院合作，采双盲随机分配，进行高端新冠疫苗与AZ疫苗的比较。此项试验总计在巴国
收纳1128名受试者，并有934名受试者完成两剂疫苗接种。
高端表示，期中分析数据已确认高端COVID-19疫苗对比于AZ疫苗达“优越性（
superiority）”基准，且数据在跨国家、跨实验室均取得一致性，并验证疫苗免疫生成
性在巴拉圭（中南美地区）与台湾（亚洲地区）无人种差异性。
高端指出，后续将汇总巴拉圭第三期期中数据，提供国际药政法规主管机关评估，以加速
国际认证与市场布局进度；未来并将以WHO团结试验疫苗数据及CEPI混打试验数据，协助
全球防疫与疫苗供应。
高端公布此次期中分析解盲数据，在安全性评估部分，疫苗安全耐受性良好，无疫苗相关
严重不良事件通报，且在系统性不良反应方面，受试者发烧比例小于1%，与国内所执行扩
大二期试验数据相当。
在免疫生成性数据评估部分，在排除自然感染后，高端组受试者中和抗体效价比AZ组高出
3.7倍，达疫苗优越性基准；且此中和抗体效价倍数比值与台湾数据一致，显示中南美洲
人种免疫生成性无差异性。
高端指出，巴拉圭第三期试验的期中分析，涵盖巴国亚松森大学执行结合抗体（IgG
ELISA）分析，以及台湾中研院P3实验室活病毒中和抗体（Wild Type Neutralization,
WTNT）检测，也同时与台湾中心实验室（central lab）结合抗体分析比对；结果显示，3
家独立实验室数据呈现一致结果。
高端说明，在不排除受试者自然感染的情况下，亚松森大学检测结合抗体（IgG ELISA）
，高端组为2366 BAU/mL，AZ组为1035 BAU/mL，高端组为AZ组的2.3倍，与国内测试的数
据2.4倍相似。
而在“排除受试者暴露自然感染”检体后，以中研院P3活病毒中和抗体，并以WHO国际血
清标准单位进行转换，高端组WTNT数值为425.2 IU/mL，AZ组为116.3 IU/mL，高端组为AZ
组的3.7倍，此倍数比值与国内所执行的扩大二期数据一致。
除了巴国执行的第三期试验外，高端COVID-19疫苗目前已获选为WHO团结试验疫苗（
Solidarity Trial Vaccines），并由WHO主导与出资，在菲律宾、哥伦比亚及马里共和国
，进行传统安慰剂对照的疫苗有效性第三期临床试验。
此外，高端新冠疫苗亦取得国际组织“流行病预防创新联盟（CEPI）”赞助，执行高端疫
苗与mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗的第三针追加免疫混打试验。
高端指出，后续将汇总巴拉圭第三期期中数据，提供国际药政法规主管机关评估，加速国
际认证与市场布局进度；未来并将以WHO团结试验疫苗数据及CEPI混打试验数据，协助全
球防疫与疫苗供应。
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