原文标题：新药创举！合一获美国FDA通知受理ON101医材510(k)申请
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发布时间：2021-10-11 20:32经济日报 记者谢柏宏／即时报导
原文内容：
合一（4743）今（11）日公告，公司接获美国食品药物管理局（FDA）通知受理ON101医材
510(k)申请。这项公告意谓合一在台湾已上市的糖尿病足伤口溃疡新药ON101（商品名：
速必一），未来有机会在美国以医材上市，大幅缩进入美国市场的时程。
合一公告指出，研发的ON101伤口敷料，为FDA同意依510(k)相关法规审查ON101医材，后
续尚须经过法规与科学审查过程。未来取得美国FDA实质等同（Substantial equivalent
＿及同意上市函后，向美国FDA官网登录上市。
此外，合一ON101若取得510(k)上市许可后，也将向接受以美国FDA510(k)简易注册之国家
，提出上市申请，审查时程将依各国当地卫生主管机关之审查流程为准。
合一日前召开法说会时，营运中心主任路孔明曾经说明，ON101突破限制，美国FDA已书面
许可以医材资格送件，预计明年第2季完成审查；合一也将继续向欧盟提出新剂型医材上
市申请。
不过路孔明也强调，合一的ON101虽然先以医材方式进入美国市场，不过合一仍会针对这
项新药，继续在美国执行第二个三期临床试验，预计明年下半年收完 208位病患、2023年
上半年完成三期临床。路孔明指出，后续一旦ON101拿到美国新药药证，医材项目将会停
止销售。
另外合一也指出，ON101以医材在美国上市后，公司申请的医材适用范围涵盖Over the
counter (OTC)，若获核准，购买时不需处方笺。
心得/评论：
合一的一是?
利多一直来,股价一直跌,高端远屌打,一百不难见!
昔日的天国一辉,好家在还有一个有出息的杏国,同学会的合粉真D猛,
股价都烂成这样还不离不弃,常常还是热门讨论,看看明天多少韭菜开盘抢进去被套?
药好没有用,还要卖的好才是重点....颗颗,最近同学会也有人翻出之前的化疗漾
也是信心满满,最后销售也是差强人意!