原文标题：新药创举！合一获美国FDA通知受理ON101医材510(k)申请
原文连结：https://money.udn.com/money/story/5612/5809160
发布时间：2021-10-11 20:32经济日报 记者谢柏宏／即时报导
原文内容：
合一（4743）今（11）日公告，公司接获美国食品药物管理局（FDA）通知受理ON101医材
510(k)申请。这项公告意谓合一在台湾已上市的糖尿病足伤口溃疡新药ON101（商品名：
速必一），未来有机会在美国以医材上市，大幅缩进入美国市场的时程。
合一公告指出，研发的ON101伤口敷料，为FDA同意依510(k)相关法规审查ON101医材，后
续尚须经过法规与科学审查过程。未来取得美国FDA实质等同（Substantial equivalent
＿及同意上市函后，向美国FDA官网登录上市。
此外，合一ON101若取得510(k)上市许可后，也将向接受以美国FDA510(k)简易注册之国家
，提出上市申请，审查时程将依各国当地卫生主管机关之审查流程为准。
合一日前召开法说会时，营运中心主任路孔明曾经说明，ON101突破限制，美国FDA已书面
许可以医材资格送件，预计明年第2季完成审查；合一也将继续向欧盟提出新剂型医材上
市申请。
不过路孔明也强调，合一的ON101虽然先以医材方式进入美国市场，不过合一仍会针对这
项新药，继续在美国执行第二个三期临床试验，预计明年下半年收完 208位病患、2023年
上半年完成三期临床。路孔明指出，后续一旦ON101拿到美国新药药证，医材项目将会停
止销售。
另外合一也指出，ON101以医材在美国上市后，公司申请的医材适用范围涵盖Over the
counter (OTC)，若获核准，购买时不需处方笺。
心得/评论：
合一的一是?
利多一直来,股价一直跌,高端远屌打,一百不难见!
昔日的天国一辉,好家在还有一个有出息的杏国,同学会的合粉真D猛,
股价都烂成这样还不离不弃,常常还是热门讨论,看看明天多少韭菜开盘抢进去被套?
药好没有用,还要卖的好才是重点....颗颗,最近同学会也有人翻出之前的化疗漾
也是信心满满,最后销售也是差强人意!
作者:
Zzell (n/a)
2020-10-11 22:00:00买10张当乐透
作者: fbiciamib123 (Lin) 2021-10-11 22:01:00
这次真的要上一千了
作者:
xupmc (台湾老鲜肉)
2021-10-11 22:01:00受理申请而已 还早
作者: hong92 2021-10-11 22:01:00
看ID就知道怎么做
作者:
iamjojo (...)
2021-10-11 22:01:00受理申请 还没通过 不过有申请有机会吧？
作者:
Vek1112 (喔登登)
2021-10-11 22:03:00合一…的一…
作者:
Zzell (n/a)
2021-10-11 22:03:00营收现在没健保还有这样应该不错了吧 一条药超贵的
作者:
piece1 (...)
2021-10-11 22:06:00受理申请也一篇...是不太信能走510
心灵鸡汤喝起来 散户韭菜割起来看这标题就知道明天又要出货了..
作者:
Zzell (n/a)
2021-10-11 22:11:00现在买合一是看大陆药证吧
全世界的人都知道大陆药证 股价还一直跌 散户就是天真
作者:
vencil (vencs)
2021-10-11 22:16:00主要期待授权金放烟火的要失望了，后续要看实打实的销售
快买啊 再不买要来不及了 eps明年300想买就太慢了
作者:
Zzell (n/a)
2021-10-11 22:18:00如果真的有大厂签大笔授权金那一定喷的啦
基期太低,授权金签下去如果股价是150? 能多喷?
作者:
b89632147 (b89632147)
2021-10-11 22:21:00可是背后的放空仔不手软哎…..
作者:
Zzell (n/a)
2021-10-11 22:27:00授权金的意义不是金额本身 是后续的销售
作者: DOUGOOD (为妳好) 2021-10-11 22:29:00
怕就不要买
作者:
jeff52 (Jeff)
2021-10-11 22:35:00受理申请也能一篇新闻？我猜明天开高走低
作者:
vencil (vencs)
2021-10-11 22:37:00比水手好就是，给合一时间有可能回去，航运等下个百年疫情
可不可能我不知啦 中裕 浩鼎 基亚 康友 过去没有一只新药股回去过的 噗 连一半都没有
作者: sam2255 (笙) 2021-10-11 22:54:00
87%明天直接灯
作者: flya330 (。笨拙跌跌撞撞。) 2021-10-11 23:03:00
还在合一 都要崩崩了
作者:
bjk (Up2u)
2021-10-11 23:43:00楼下买起来留给儿子
作者: Riyar (Leo) 2021-10-12 00:17:00
只是报名 没事没事
作者:
t83288 2021-10-12 00:18:00一堆看衰，就知道未来股价了
作者:
xxxluke (我手里拿着小皮鞭)
2021-10-12 00:22:00合一要回去100了 惨
作者:
fegat ( )
2021-10-12 00:32:00这只是受理而已 不过都是正向过程之一
作者: yunf 2021-10-12 00:44:00
感觉越是报新闻越有问题!美国同类型药不可能都不吭声吧!
作者:
andken (小小香蕉)
2021-10-12 01:23:00在实际伤口市场研究后，你就会发现…..
作者: lesbian5566T (雷斯边五六) 2021-10-12 02:47:00
4xxT干你合一垃圾股
作者:
flexin ((喘))
2021-10-12 06:51:00法务收假了，推文小心
作者:
visda (cano)
2021-10-12 07:33:00受理申请也在出新闻
作者:
kkchen 2021-10-12 07:59:00利多实现就是股价从本梦比进入本益比，如果销售不错还是有上涨空间。
作者: elmer 2021-10-12 08:19:00
那之前的药理作用是？
作者:
vencil (vencs)
2021-10-12 09:30:00台大才没这么傻...他是中间出过一趟再捡回来
作者:
sck5211 (OtakuKing)
2021-10-12 12:13:00看这ID就是反著做 舒服