原文标题：北极星药业肺间皮癌三期临床试验 FDA同意提早解盲
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发布时间：2021-07-28 15:56
原文内容：北极星药业-KY（6550）今（28）日宣布，近日收到美国食品药物管理局（FDA
）来函，FDA同意“数据和安全监视委员会（DSMB）”之建议，北极星药业肺间皮癌的三
期临床试验，可以提早结束进行解盲。
北极星药业指出，肺间皮癌临床试验由于整体存活率（OS）与无恶化生存期（PFS）两者
之CP值，均已超过80%，由于疗效显著考量挑战竞争性治疗与新冠肺炎之冲击，DSMB建议
北极星与监管机构FDA联系，考虑于三个月内停止继续收录病人提早结束正进行之临床试
验进行解盲。
北极星药业是在2021年6月7日向FDA提交了 Type C 会议请求，要求同意北极星依照DSMB
建议，提早结束肺间皮癌三期临床试验，进行解盲。FDA近日以函文回复北极星同意DSMB
之建议。FDA来函表示，公司若对于FDA的回复没有疑议，就以此定案不用于8月4日再召开
会议。
北极星药业指出，这项试验是以生物制剂ADI-PEG 20，联合化疗药Pemetrexed及
Cisplatin治疗末期肺间皮癌的多国多中心二/三期双盲临床试验，预计于美国、英国、澳
洲、台湾及意大利等五个国家多中心进行临床试验及后续于台湾、美国、欧盟等各地区申
请新药查验登记审查。
北极星药业表示，将依循DSMB之建议提早结束肺间皮癌三期临床试验，完成解盲后直接申
请药证。
心得/评论:
陈董入主后 今年从谷底拉升
看起来快要开花结果 会不会再次变成北极星的眼泪?