原文标题：食药署准了　首款国产居家快筛试剂通过专案制造
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发布时间：2021-06-17 19:22:40
原文内容：
（中央社记者张茗喧台北17日电）
继2款居家快筛产品获准专案进口，食药署今天宣布核准首款国产居家快筛试剂的专案
制造，此产品为抗原快筛试剂，与PCR检验的阳性一致率达94%，待完成前置作业后即
可开卖。
国内新冠肺炎（2019冠状病毒疾病，COVID-19）疫情延烧，中央流行疫情指挥中心宣布引
进居家快筛试剂，以广筛找出隐藏在社区中的感染个案。
卫生福利部食品药物管理署继上周核准2款居家快筛试剂专案进口，昨天也透露再接获10
件居家快筛试剂申请案，除了有进口的居家快筛试剂，也首见国产试剂业者申请专案制造
居家快筛试剂。
食药署今天宣布，泰博科技公司旗下的“福尔威创家用新型冠状病毒抗原快速检验套组”
，正式通过专案制造核准，这也是首款由台湾业者自行研发的居家快筛试剂。
食药署医疗器材及化粧品组简任技正林欣慧告诉中央社记者，这款快筛产品主要利用采检
鼻腔检体进行抗原快筛，根据业者送验的资料，这款国产居家快筛试剂，与PCR检验的阳
性一致率达94%。简单来说，这款居家快筛验出阳性的检体，有多达94%经PCR检验后，结
果也是阳性。
林欣慧说，今天正式核准专案制造后，业者还须着手准备说明书、标示、销售通路、拍摄
采检流程影片等前置作业，即可在国内药局、医疗器材行等通路贩售，至于开卖时程、价
格等，则要由业者自行安排宣布。（编辑：管中维）
心得/评论：
上周五核准厂商进口国外家用快筛后，今天终于有国内厂商核准制造贩售，国内其他厂商
也纷纷抢进家用快筛这块饼，依照“COVID-19广筛策略”如自行筛检为阳性仍需进行社区
筛检，对一般医用快筛是否造成冲击有待探讨。
而有另一则新闻指出，今天新北市长侯友宜前往泰博参访，泰博承诺售价不会超过350元
，虽然售价不高但是快筛属于消耗品，在不确定民众自行筛检的意愿高不高的情形下，对
营收带来的挹注还有待观察。
使用说明影片(英文版)：https://youtu.be/Bf3Zt-oFeqQ
产品说明书：https://reurl.cc/a91yzQ