文长，给懒得看完的人，
结论就是，Apple Watch永远不可能踏入糖尿病领域
光学监测血糖技术十年内不可能用在病人身上，二十年内不可能有市占率。
简单的说，Apple Watch与Samsumg Watch以及其他产品，
加上这个功能单纯是噱头，并且满足普罗大众喜欢看到数字的偏执感。
就像车子上装了电子式胎压侦测以及数字化抬头显示器，心灵马力就会加一百匹一样。
进入正题
商业面来说，Tim Cook早在2015年就已经开示，
要极力避免Apple Watch成为FDA核可的健康管理装置(health management device)
因为FDA的核可过程旷日费时，会严重拖累Apple Watch的开发进度。
https://9to5mac.com/2015/11/10/apple-health-products-tim-cook/
他当时提出的想法是，把健康管理的产品或功能跟Apple Watch分开。
这样做是可行的，Apple Watch就只是一般电子产品，
其他健康管理的产品，自己去跑自己的发展，
有需要去拿FDA认证，就自己去拿，这样也不会影响到Apple Watch的开发。
但是，即使其他的装置或功能有拿到FDA认证，若想要整合到Apple Watch里面的话，
就得要整个Apple Watch重新跑一次FDA的流程，包括人体临床试验。
也就是说，Apple Watch想要涉足疾病或健康管理的话，那临床试验是绝对躲不掉的。
而Apple目前不可能让Apple Watch去跑这条路，
因此，在商业策略没有改变的情况下，Apple Watch是不可能抢占任何糖尿病市场的。
但这并不是说他们目前申请的专利没用，只是这个专利在没有FDA认证之前，
是不可能用于疾病管理上的，
当然这时候就会有人说，阿如果病人自己想要用那也无所谓啊。
当然无所谓，这就是所谓的非仿单使用(off-label use)，
但是这样的使用，病人是完全没有任何保障的。
如果Apple Watch的侦测失灵，导致病人血糖过低晕倒甚至死亡，
那Apple本身是没有任何责任的。这样，你觉得病人还会去用吗？
法规面我们就不谈了，不是很复杂，但血糖监测只是人工胰脏装置系统的其中一部分。
FDA的guideline可以看这边 http://t.ly/k6Az
人工胰脏装置系统(Artificial Pancreas Device System, APDS)包括了四个部分
1) 血糖监测系统(Blood Glucose Device,BGD/Continue Glucose Monitor,CGM)
2) 系统控制算法(APDS Control Algorithm)
3) 胰岛素帮浦(Insuline pump)
4) 病人反馈(Patient Effect)
最热门的主要是(1)与(3)，(2)其实也很重要，但是门槛较高，讨论的人较少。
但是(4)才是最重要的，没有(4)其他什么都不重要。
我们常看到的医疗装置主要是(1)与(3)，但是(1)与(3)都要与(2)搭配使用，
在临床上都必须得到(4)的反馈，
因此一个可以通过FDA认证的产品，势必要把实体装置与算法整合在一起，
通过严谨的法规，并且在病人身上确认设计都符合法规要求，才可以上市。
我们就拿最近还蛮红的Seseonics的Eversense当例子。
Eversense(90天)已经拿到欧盟EU Mark与美国FDA认证，
但是即使Eversense XL(180天)基本上用的都是一模一样的装置与算法，
Eversense XL仍然要重新做一次临床试验，重跑一次FDA。
因此，即使Apple的血糖监测功能获得FDA认可，也不可能直接整合到Apple Watch里面。
另外，有人提到，非侵入性监控的竞争力很强。
对，没错，目前所有的CGM都是朝着减少侵入性指尖采血的目标设计的。
这边我们就针对血糖监测来简单介绍一下。
目前的血糖监测系统(glucose monitoring system)的讯号来源主要有两种，
指尖采血以及装置持续监控。装置监控又分为皮表贴片以及皮下植入。
即使皮表贴片已经蛮普及了，但是目前还是以指尖采血为最大宗，超过60%。
指尖采血因为是直接监控血液中的血糖浓度，因此是其他装置的校正基准。
贴片式的目前最大厂就是Dexcom与Abbott，皮下植入则是Senseonics。
Dexcom与Abbott的装置出场校正完，贴上皮肤之后也不需要校正。
Senseonics的则是每天要指尖采血两次来校正。
虽然说三者的准确度看起来都是令人满意的(Satisfying)
但是一篇2019的研究报告指出，Senseonics的准确度还是最高的。
参考文献 https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/dia.2019.0449
如果连侵入性监测都还需要指尖采血来校正，
那光学监测肯定是远远被甩掉不知道几个街区。
二十年后能够上市已经谢天谢地了。