[新闻] 食药署核准首件国产抗原试剂(宝龄富锦)

楼主: zxzx0521   2020-08-27 15:37:06
1.原文连结:
https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/3273328
2.原文内容:
〔记者吴亮仪/台北报导〕食品药物管理署今天公布,核准首件国产武汉肺炎(新型冠状
病毒病,COVID-19)抗原试剂,检验结果只要15分钟就出炉,阳性一致率约83.3%、阴性
一致率约98.1%。
食药署医疗器材及化粧品组科长郑启慧科长说,这是我国首件国产抗原试剂,也是唯一一
件抗原试剂,我国仅专案进口核酸检验试剂(PCR)18件、抗体9件,但没有抗原试剂。
郑启慧说,这抗原试剂是由“宝龄富锦生技”研发,已通过相关临床前测试及临床评估验
证核准专案制造。她说,试剂用于检验有无感染新冠病毒,结果可以在15分钟内出炉。
她指出,根据测试结果,这件抗原试剂阳性一致率约83.3%、阴性一致率约98.1%,都在
疫情指挥中心规定的8成以上,符合规定。
新型冠状病毒抗原通常会存在于急性期感染患者的上呼吸道检体中,当检验结果呈阳性时
,表示检体中存在病毒抗原,但仍须搭配患者病史与其他临床数据合并评估感染状态。
虽然能找出急性期感染者,但因病原检测必须于体内病毒达一定的量才侦测的到,食药署
表示,阴性结果不能完全排除新冠病毒感染,因此抗原检验试剂不能做为诊断的唯一依据
,必要时仍须透过PCR检验来判断。
目前核准16件国产检验试剂(核酸11件、抗体4件、抗原1件)专案制造外,也核准27件专
案输入(核酸18件、抗体9件)。食药署除核准首件抗原试剂外,之前也已核准专案制造
11件核酸试剂、4件抗体试剂共16件,供我国防疫运用。
3.心得/评论:
今天一直在看这只的盘
大概10点记者会前后就蠢蠢欲动
然后后续就一堆大单进来,虽然一直到尾盘才锁涨停
不过果然大人永远会先知道XD
作者: chunhung0904 (群哥)   2020-08-27 16:02:00
4个月前被打枪补齐临床病例总算过了

Links booklink

Contact Us: admin [ a t ] ucptt.com