1.原文连结：https://mops.twse.com.tw/
2.原文内容：
1.事实发生日:109/08/06
2.契约或承诺相对人:美国Banner Health医疗体系
3.与公司关系:无
4.契约或承诺起迄日期（或解除日期）:109/08/06
5.主要内容（解除者不适用）:
(1)为有效遏止新冠肺炎疫情，全美最大医疗体系之一Banner Health和本公司签订合
作备忘录，进行新药Silmitasertib抗新冠病毒(Covid-19)人体临床试验。此合作
计画将采双轨并进，Banner Health除了会尽速向美国FDA申请扩大取得人体临床
试验(Expanded Access IND)，为个别单一患者进行治疗，同时也将提出由研究者
发起主导的(Investigator-Initiated Trial, IIT)临床试验申请，以快速取得较
具规模的人体临床数据，若对新冠患者具正向疗效，生华科将和美国FDA讨论争取
紧急使用授权EUA，并讨论枢纽性试验规划(Pivotal Trial)，期早日取得药证上市
(2)扩大取得(Expanded Access)是指病患在面临生命威胁且无其他现行治疗方案选择
下，由医师紧急向美国FDA提出使用安全性无虞，已经在临床阶段之研究药物进行
治疗，美国FDA在收到申请后将尽速核准，不同于一般临床试验申请，送件后需等
30天美国FDA无异议才可执行。
(3) Banner Health位于亚利桑那州的凤凰城，是全美最大的医疗体系之一，也是亚
利桑那州最大的医疗机构，Banner Health横跨美国6大州，有3个医学中心和28
家医院，共有超过5万名医护专业人士和员工。从新冠疫情在全美大爆发开始
Banner Health体系于全美的医学中心和医院也陆续收治大量新冠肺炎患者，加
护病房ICU超过8成都是新冠重症患者，对于有新颖潜力药物可以治疗新冠肺炎、
同时减缓医护资源负荷，Banner Health主动提出和生华科的合作计画，规划先
替若干新冠肺炎患者申请扩大取得人体临床试验，同时规划较大规模收案的
(Investigator-Initiated Trial, IIT)，生华科负责提供Silmitasertib药物。
(4)生华科Silmitasertib为人体蛋白激酉每CK2抑制剂，具高度专一性，且是全球唯
一已经进入二期人体临床试验的CK2抑制剂。由加州大学旧金山分校定量生物研究
所Krogan教授领军的国际抗病毒研究团队，已经验证CK2是新冠病毒进行复制和
感染邻近细胞的总开关，此研究已于国际权威科学期刊《Cell》发表，生华科
新药Silmitasertib具双重机制，除了可抑制CK2同时调控阻断其下游一系列信号
传导路径，降低应激颗粒 (Stress Granule，SG)的分解，创造宿主细胞具更佳
的抗病毒环境，阻断病毒在体内传播；同时可减缓免疫因子IL-6、IL8和TNF-? 引起
的免疫风暴，有机会提供新冠疫情的解决方案。(《Cell》期刊连结
https://www.cell.com/cell/pdf/S0092-8674(20)30811-4.pdf )
(5)本公司开发中新药Silmitasertib目前应用于包括：
A:基底细胞癌一期临床及疗效扩展族群试验(expansion cohort)
B:胆管癌I/II期临床试验，于美国、韩国及台湾进行以并用两种化疗药物
Gemcitabine及Cisplatin做为胆管癌第一线治疗临床试验。
C:髓母细胞瘤人体第I/II期临床试验，此试验获得美国国卫院NIH旗下癌症研究
中心抗癌计画CTEP赞助临床经费三百万美元，同时由美国儿童脑瘤联盟
（PBTC）负责执行。本公司已于今年七月初接获美国食品药物监督管理局FDA
(U.S. Food and Drug Administration)正式来函Silmitasertib (CX-4945)
取得儿童恶性脑瘤-髓母细胞瘤之“罕见儿科疾病认定”（Rare Pediatric
Disease Designation, RPD），获此项罕见儿科疾病认定。
D:新冠病毒(SARS-CoV-2)一系列相关试验规划中，合作单位包括美国国卫院等，
请参考本公司109年4月9日重讯。单一临床试验结果并不足以充分反映未来新
药开发上市之成败，投资人应审慎判断谨慎投资。
6.限制条款（解除者不适用）:无
7.对公司财务、业务之影响（解除者不适用）:本项合作协议如进展顺利，将对公司
财务业务带来正面效益。
8.具体目的（解除者不适用）:本项合作备忘录系针对Silmitasertib进行抗新冠病毒
(Covid-19)人体临床试验，并希望未来争取取得紧急使用授权。截至目前新冠病毒
疫情已造成全球人类生命健康和经济巨大冲击，冀透过和Banner Health美国权威医
疗机构合作，加速治疗新冠病毒药物开发上市，造福全球人类。
9.其他应叙明事项:新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，此等可能使投
资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。
3.心得/评论：
新药开发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，
此等可能使投资面临风险，投资人应审慎判断谨慎投资。