三立/简浩正
不只设定错误！鲷鱼排乌龙案 食药署揪实验室“3大疏失”：帐密全员共用
高雄市卫生局日前指全联“台湾鲷鱼排”检出水产品禁药“恩氟喹啉羧酸”，全台紧急下
架回收事件闹出乌龙，引发民众质疑官方食安检验公信力。食药署昨已主动派出四名同仁
南下高雄访视，协助检视卫生局提出的改善方案是否有效。食药署今（6）日表示，发现
实验室有仪器设定错误、登入帐密共用、复核程序不全等三大疏失，要求实验室应依据不
同人员设定不同的系统权限，以便管理及后续记录追溯。
全联鲷鱼排11月26日被检出动物禁药“恩氟喹啉羧酸（enrofloxacin）” ，业者自行检
验却零检出，一时陷入罗生门，案情在本月4日真相大白。高雄卫生局经内部调查，发现
是已经离职女约聘职员更改设定，检验科内部仪器品管纪录正常，但设定条件遭更改，导
致最终检验计算结果为“不合格”。
食药署4日接获高雄市卫生局通知后，决定昨日派员南下访视。由于事件特殊且突发，一
行4人包含实验室管理与检验技术专长人员，并会同区管中心人员，共赴高雄卫生局访视
。协助检视卫生局提出来的改善方案是否有效，同时针对其内部管理有需要加强的部分。
食药署品质监督管理组组长迟兰慧今日接受媒体电访时，说明高雄市卫生局实验室疏失之
三大原因，包括仪器设定错误、帐号密码共用、复核程序不全。
一、仪器设定错误：检体的注射量被错误设定为标准品的10倍。
二、帐号密码共用：仪器电脑的登录帐号密码为多人共用，未落实个人帐密管理，导致难
以区分实际操作人员以及追溯责任。
三、复核程序不全：原有的复核程序仅确认纸本记录与图谱，程序里头未包含查核仪器内
的原始数据，如上机批次记录、条件参数等。
她说，食药署昨日当场提出权限区分、补足程序2项改善建议。权限区分： 要求实验室应
依据不同人员（如主管、实际操作员）设定不同的系统权限，以便于管理及后续记录追溯
。补足程序： 修正复核程序 SOP，必须纳入“上机原始记录”的核对步骤，确保检验与
出具结果的完整性。
媒体询问，实验室管理中央是否有订相关规范或指引以便参考？迟兰慧表示，食药署重点
在于协助实验室管理如何精进与品质改善，人员惩处回归高雄市卫生局处理；涉及法律责
任部分则由检调单位调查。呼吁各实验室重新检视品质管理规范与SOP，若有不足处应修
正，并确保所有人员充分了解及落实更新后的作业程序。
https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=1761682