1.媒体来源:
汇流新闻网
2.记者署名:
潘语绮
3.完整新闻标题:
输液专案进口无法源依据　罗廷玮痛批：卫福部带头违法
4.完整新闻内文:
立法院今（9）日进行行政院院长施政方针报告，针对国内永丰厂未能符合PIC/S GMP规范而
遭食药署强制关厂，致国内输液产量不足而启动专案进口，国民党立委罗廷玮痛批，专案进
口没有法源依据，也没有药品许可证，卫福部根本带头违法。对此，卫生福利部部长邱泰源
均无法回应。
“卫福部岂只螺丝掉满地可比拟，根本连螺丝都不见了。”罗廷玮表示，与之前坊间所谓缺
药药品最大的不同，生理食盐水为开刀手术必备药品，属战备药品的一环，而卫福部半年前
就已知市占率达7成的永丰厂有严重缺失，却无任何因应措施，直到强制关厂后，发现国内
产量不足才启动进口。
罗廷玮指出，台湾是民主法制国家，政府必须依法行政，此次输液专案进口，没有任何法源
依据，也没有药品许可证，只凭卫福部一纸行政命命就进行，未依法行政，所有核章的政府
官员，都应该移送检调单位。
罗廷玮表示，针对本次专案进口厂家，卫福部仅表示“皆属国际 PIC/S 组织会员国生产贩
售之药品或有经其他主管机关核准之GMP核准文件，药品制造品质皆有严格把关。另制造厂
资料皆有国外主管机关核发之GMP 证明文件。本部食药署并以药品于国际医药品稽查协约组
织（PIC/S） 会员国制造或贩卖、或具本部食药署核发 GMP 核准函之制造厂优先核准，且
依药品需求核准专案数量及输入期限。”
罗廷玮强调，勿忘日本极东制药“正露丸”事件，连先进国家都可以被骗30年，由出口国的
国家自行来认定PICs/GMP，而不执行查厂，难道这就是负责任的态度吗？
最后，罗廷玮表示，生理食盐水必需要无菌、用在重症病人及须要手术的人，产品注射到人
体，若是灭菌不完全，或者输液里含有热原（pyrogen）会引起人体产生热原反应，恐致直
接危及病患之生命安全甚剧，所以国内才要求合法认证GMP药厂在全程无菌操作制造流程下
，以防止患者虽手术成功，却因药品汚染而徒增不必要地伤害，万一如果造成药害，是向谁
求偿？国外厂未取得我国药品许可证，可以由药害基金赔偿吗？还是国赔呢？卫福部应该出
来说清楚。
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