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记者吴亮仪/台北报导
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高端效益评估快速 免IRB规定“马政府时期就已定案
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食品药物管理署在上周四(3日)专家会议通过确认国产高端疫苗有保护效益,因进程快
速却遭部分人士质疑,也批评为何不须IRB(人体研究伦理审查委员会)审查;事实上根
据人体研究业务规范,“得免伦理审查委员会审查之人体研究案件范围”就有规定,公务
机关执行法定职务,自行或委托专业机构进行的公共政策成效评估研究,可免IRB审查。
“得免伦理审查委员会审查之人体研究案件范围”由卫生署在2012年7月修订后公告,只
要符合五条件即可得免送伦理审查委员会审查或由伦理审查委员会核发免审证明,第三条
“公务机关执行法定职务,自行或委托专业机构进行之公共政策成效评估研究”,而根据
疫情指挥中心对高端疫苗效益评估则以这条规定不需做IRB审查。
卫福部长薛瑞元也指出,立法院要求保护效益评估不要拖延到九合一选举后才公布,因此
食药署加紧把资料快速整理出来,又刚好约到委员时间就开会了,一切都是照程序走。
前卫福部长、民进党候选人陈时中今天再被问及高端疫苗保护力报告一事,遭质疑是卫福
部帮高端补考”;陈时中指出,大部分专业公务员都是以前留下来的,台湾这种人才并没
有那么多,以前国民党或者到现在都是同样一批人、没有党政色彩,只有专业能力,“公
务人员专业能力做出来的报告应该可信度是最高的,而且报告出来也是可以被检验的”。
食药署专家会议对以高端疫苗整体保护效益报告、国内某医学中心数据库分析报告、以及
全国性预防接种资讯管理系统与传染病通报系统数据库的大数据资料,显示接种高端疫苗
对于预防中重症、死亡具有保护效益,因此专家会议14名投票委员一致决议认同高端疫苗
保护效益。
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