重磅！ 艾康生物拿下FDA新冠抗原自检EUA，产能将达2亿人份/月！
2021-10-09 IVD资讯
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10月5日下午（美国时间），华尔街日报报导，FDA批准了第7家新冠抗原自检试剂，来自于?
真的没看明白，原本就是大陆产？
为何新闻稿强调美国Laboratories,Inc，这家美国公司和中国艾康什么关系？
到底谁出包？
台湾进口为何重点是美国eua?
※ 引述《DsLove710 (DoraApen)》之铭言：
: 快讯／富乐劣质快筛“陆次级货混美货”　执行长声押、2人交保
: ETTODAY
: 记者陈凯力、庄智胜／新竹报导
: 富乐Flowflex快筛试剂近期屡传使用后无法显示C线(品管线)，调查局追查，发现进口商
: 大鑫公司竟涉以对岸厂商代工的次级品混充出货，已流入市面逾192万剂，不法获利恐高
: 达1亿元，昨(13日)报请新竹地检署进行搜索，并约谈公司负责人、执行长等5人到案；经
: 漏夜侦讯，今(14日)晨执行长黄南竞遭声押、负责人朱寿晖100万元交保、黄南竞之李姓
: 助理10万元交保，其余2人则请回。
: 大鑫资讯股份有限公司是向卫福部食药署申请，输入美国Laboratories,Inc.所生产制造
: 的“富乐家用新冠抗原快速检测试剂Flowflex COVID-19 Antigen Home Test”，这款试
: 剂已获美国食品药物监督管理局FDA紧急授权（EUA），食药署今年（2022年）5月10日核
: 准专案输入，随后大鑫即以该款快筛得标政府10多件采购标案，不到一个月就进口237万
: 剂。
: 不过，调查局台北市调查处、新竹县调查站分别接获线报，指不少人使用这款富乐产品做
: 快筛，不但无法呈现T线（测试线），甚至连基本的C线（品管线）也无法浮现，怀疑其中
: 有弊端。经蒐证发现，大鑫公司涉嫌以次级货冒充食药署核准规格，先运到香港再空运输
: 台，包装上不实标示原产国为“USA（即美国）”。
: 台北市调查处与新竹县调查站共同报请新竹地检署指挥，昨发动搜索约谈，查扣库存试剂
: 超过45万支，并约谈公司负责人、执行长到案，全案朝涉犯《医疗器材管理法》、《刑法
: 》妨害农工商、诈欺等罪嫌侦办；经漏夜侦讯后，今晨5时许完成复讯，执行长黄南竞遭
: 声押、负责人朱寿晖100万元交保、黄南竞之李姓助理10万元交保，其余2人则请回。
: https://www.ettoday.net/news/20220614/2272204.htm