只讨论里面讲到的欧洲审核标准
还真他妈的比台湾更差…
欧盟CE申请这种低风险的医材根本有送就给过
别说审 大概连看都没看
然后现在发现送审太简单要改改出大乱子
一堆欧洲厂商生不出变严的审查文件所以改版的审查规则上线一直延期
至于TFDA就是抄FDA还抄的四不像
要看一堆know how的文件国外还不一定给
搞得大家都很难过
至于那个口水快筛敏感性这么差 时中都说CT24以上就可能验不到为啥EUA还可以拿这么快
我就不知道惹