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1.媒体来源:
苹果日报
2.记者署名:
李奕纬
3.完整新闻标题:
心脏支架过期改标继续卖！黑心商削5904万辩“有重新灭菌”　下场出炉
4.完整新闻内文:
进口贩售医疗仪器的扬通、铧甡企业负责人鲍文睿，涉嫌贩售黑心心血管支架，台北地院审
理认定2公司进口心血管支架后，若超过有效期限未完销，鲍文睿就擅自重新消毒灭菌，再
贴上窜改有效期限的标签，送往耕莘医院等处寄售，不法获利5904万余元，今依《医疗器材
管理法》冒用他人合法医疗器材名称及标签罪，判鲍文睿4年徒刑、并科罚金200万元，扬通
、铧甡公司各判罚金500万元、800万元。
判决指出，鲍文睿与妻子蒋玉如经营扬通企业、铧甡企业2公司，从事进口及贩售心血管手
术导线、支架、气球扩张导管、加压器、软管等医疗器材业务，然而2公司只有医疗器材贩
卖执照，没有医材制造执照，却为了减少亏损，把已经过期的心血管支架重新灭菌再窜改标
签贩售，以此手法在2008年自2013年间不法获利5904万余元，直到检调介入侦办犯行才曝光
，但许多黑心支架已装到病患体内。
鲍文睿出庭时承认，有指示员工把过期的支架重新灭菌，再更换外盒或重贴效期标签然后贩
售，但他矢口否认违法，强调有找GMP工厂进行符合疾管局规定及欧美建议的灭菌程序，重
新灭菌后与新品无异，毫无安全疑虑，产品效期当然得以延长，更改标签是“更新”效期，
仍属诚实标示，事实上医疗器材重新灭菌后延长效期使用贩售，是各医疗机构及市面上行之
有年的做法，符合医疗常规。
但法官审酌，鲍文睿从事医疗器材贩售近40年，明知扬通、铧甡公司只有医材贩卖执照，只
能从事医材的批发、零售、输入，不能未经卫福部许可从事医材制造，而心血管支架用于永
久植入于人体，对生命身体健康安全影响极大，应受到极严格管制，不是厂商可以任意延长
有效期限，因此不论灭菌程序是否委托GMP工厂，鲍文睿仍构成违反《医疗器材管理法》。
鲍文睿及律师虽提出卫福部“侵入性医疗感染管制作业基准”、“消毒与灭菌、供应中心之
感染管制措施”、“美国食品药物管理局对于限单次使用的医疗物品重复使用之危险评估”
，以及多位医院医师证明，强调可以使用重新灭菌的医疗器材，但法官审酌，医疗器材重新
灭菌能否使用，与鲍文睿未经许可擅自制造、贩售重灭菌医材是两回事，因此不采信鲍文睿
辩词，仍依《医疗器材管理法》冒用他人合法医疗器材名称及标签罪，判处鲍文睿4年徒刑
、并科罚金200万元，另外扬通公司处罚金500万元，铧甡公司处罚金800万元。可上诉。
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可怕