Re: [新闻] 医爆高端“青少年实验”没过! 食药署

楼主: EVEA (止痛锭.)   2022-03-11 03:31:06
据我了解..........。
医爆高端“青少年实验”没过!
“疫情期间情绪性的发言大可不必” 只是要求补件
台湾高端疫苗与美国国卫院合作开发之重组棘蛋白候选疫苗,
已在台湾完成动物免疫原性试验的前期测试及评估,判定该技术平台有其开发价值
只是要求补件..... 还是有 满 满 台 湾 价 值
※ 引述《Oisiossos (LV.1初心者)》之铭言:
: 1.媒体来源:
: Ettoday
: 2.记者署名:
: 记者严云岑/台北报导
: 3.完整新闻标题:
: 医爆高端“青少年实验”没过! 食药署:没有否决,只是要求补件
: 4.完整新闻内文:
: 2022年03月10日 11:31
: 指挥中心专家小组成员李秉颖医师今(10)日在广播节目透露,高端已于1月将青少年临床
: 试验的血清检验报告供食药署审查,“但食药署不让它过啊!”对此,食药署署长吴秀梅表
: 示,目前还在审查中,“没有否决,只是要求补件”,提早对外有太多的发表并不合适,且
: 有可能干扰审查。
: 全球新冠疫苗施打已进入加强剂阶段,但仍以成年族群为主。而国内18岁以下青少年族群仍
: 仅能接种2剂BNT,至于12岁以下孩童则尚未有疫苗可打。先前国内医学中心也进行国产高端
: 疫苗12至18岁的研究,盼能成为青少年的第二种选择,但却遭爆料“未通过”,还透露理由
: 是“不能不停桥接”。
: 对此,吴秀梅上午回应,直言现在没有说不通过,而是需要更多证据证明是有用的,也要求
: 厂商补送资料。她另补充,疫苗审查都是先由财团法人药品查验中心(CDE)做科学性审查
: ,之后再送食药署由专家进行讨论,此次也是走相同程序要求补件,并非不给过。
: 至于被问及需补充哪方面资料法?吴秀梅仅回应,需要资料证明这个疫苗对比较小的小孩是
: 有效果的,审查过程也随时变动,提早对外发表太多消息并不适合,也可能干扰审查。
: 李秉颖上午在广播节目透露,食药署未通过高端12至18岁接种EUA,原因是“听说他说不能
: 桥接再桥接。”因为起初高端是用免疫桥接与AZ疫苗比较,但数据是用在成人,也通过紧急
: 授权;而现在高端将小孩的抗体与成人施打高端的抗体进行比较,看起来数据是差不多的,
: 可是食药署认为不行。
: 5.完整新闻连结 (或短网址):
: https://bit.ly/3tITzoU
: 6.备注:

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