三立新闻网
https://www.setn.com/News.aspx?NewsID=945691
疫苗救急！苏伟硕却揭“AZ与莫德纳紧急授权未申请药证”
2021/05/28 12:50:00
记者花芸曦/台北报导
我国采购疫苗议题，近期受到各界关注，指挥官陈时中也于27日记者会上首度揭露疫苗采购的时间轴，更于当天晚间宣告15万剂的莫德纳疫苗将于本日（28日）抵台，针对此精神科医师苏伟硕在脸书上发表看法，他认为对付英国变种病毒的肆虐，必须要有一半以上人口接种疫苗，疫情才会缓和下来，且其实不论是AZ或者莫德纳都没有来台“申请药证”，而是我国向疫苗厂申请紧急授权。
https://i.imgur.com/rTtQP8h.jpg
▲莫德纳疫苗即将抵台，采紧急授权入台。（图/资料照）
苏伟硕在脸书上发文表示，“15万剂的莫德纳疫苗就会抵达台湾，好像是被台北市疫情指挥中心指挥官柯文哲骂来的一样。但15万剂的莫德纳就像前几天下在北部的一场大雨，晚来而且远远不足。”他提及如果要对付英国变种病毒的肆虐，必须要有一半以上人口接种疫苗，疫情才会缓和下来。请注意，只是缓和下来，而不是回到本土零确诊，各行各业才可以回到今年四月以前的状况。
他也点出若台湾要要回到本土零确诊，至少要有90%的50岁以上人口都完成接种疫苗。而15万剂的莫德纳只够7.5万人接种，只占全人口的0.33%。因此台湾需要快速获得更多高品质的疫苗。但是AZ疫苗和即将要打的莫德纳疫苗，都没有来台湾“申请药证”因为AZ疫苗是由疾管局申请紧急授权，今年2月20日赶在AZ疫苗来台之前由食药署通过紧急授权。
苏伟硕进一步指出莫德纳疫苗一样是由疾管局提出申请，在卫福部要求必须在疫苗来台之前通过的指示下，在4月22日由食药署通过紧急授权。任何药品(疫苗也是药品)都一样，要在台湾合法上市只有两条路，一是根据药事法第39条申请药品许可证，程序繁复，可能会不断补件，不知何年何月才会通过。
另一条是捷径，根据药事法第48-2条，以“因应紧急公共卫生情事之需要”申请专案核准，这就是所谓的“紧急授权(EUA”。紧急授权在审查上只是形式，所以通常只要在先进国家上市的疫苗，没有不准的道理。现在国际上的COVID-19疫苗大都也都是走各国的紧急授权管道，否则如果申请一般的药品许可证，不知道要等几年呢?
指挥中心发言人庄人祥回应，任何疫苗来台都需由药商、代理商负责送件到食药署审查；AZ疫苗取得是台湾先和（AZ）台湾阿斯特捷利康公司洽谈好，AZ在台公司就来送件，莫德纳疫苗也是厂商送件。但取得紧急授权，AZ官网写明，是由我国卫福部疾管署主动申请，而非厂商来台申请药证。