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1.媒体来源:
苹果
2.记者署名:
沈能元
3.完整新闻标题:
国产疫苗大跃进!高端:第二期人体临床试验下周开打 最快今年6月全民接种
4.完整新闻内文:
国际武汉肺炎疫情严峻,各国纷纷开打武肺疫苗,盼能阻止疫情扩散。我国武肺疫苗研发
进度今(1/6)有重大突破,高端疫苗宣布,即起启动第二期人体临床试验,预计招募370
0名受试者,最快下周开始施打,目标于今年5至6月完成试验,估年中即可申请卫福部紧
急使用授权(EUA),并配合指挥中心进口疫苗,共同提供民众预防武汉肺炎防堵疫情。
高端今举行武肺疫苗说明会,副董事长陈灿坚说,第二期人体临床试验人数多,时间也很
紧迫,十分具有挑战性,因此将与台大、北荣、三总、万芳、北医附医、林口长庚、部立
桃园医院、中国附医、彰基、成大附医及高医附医共11家医院合作进行。
高端第一、第二期疫苗执行总主持人、台大感染科主治医师谢思民则说,若依全体免疫需
有65%人口接种疫苗,以全台2360万人估算,至少得有1495万人接种疫苗,而每人须接种2
剂,因此共需2990万剂疫苗,也就是卫福部部长所说的3000万剂,这也凸显推动国产疫苗
势在必行。
谢思民指出,第一期临床试验共招募45人,受试者于去年10月7日上午9时42分打下第一针
,并于去年12月9日上午9时28分打下最后一针;到目前为止,受试者没有出现疫苗相关的
严重不良反应,也没有人发烧,虽有受试者出现头痛、疲倦、施打部位疼痛,但症状均属
轻微。
此外,谢思民说,受试者经施打疫苗中剂量及高剂量组研究发现,施打第二剂疫苗后血清
阳转率皆达100%,免疫生成性很好,中和抗体比施打疫苗前提高逾20倍。
谢思民也说,依食药署要求,第二期人体临床试验为采用中剂量疫苗研究,评估人体安全
性及免疫生成性是否理想,收案人数至少要3500人,包括3000名疫苗组及500名安慰组,
比例为6比1,但因并非所有受试者都能够全程参与,这次共要收案3700人,年龄则分为两
个族群为20至64岁及65岁以上。
针对受试者,谢思民认为,以往长者参与人体试验研究的意愿较低,但今年受武肺疫情影
响,且疫苗对年长者的保护十分重要,因此非常需要年长者加入试验,像是莫德纳、辉瑞
(BNT)疫苗,就是因为有对年长者研究才能及早施打,希望国产疫苗也能在严谨、安全
的试验完成后快让长者接种。
国卫院董事长林奏延则强调,国产武肺疫苗一定要尽速研发成功,主因是若武汉肺炎流感
化,往后每年或间隔2至3年就要接种1次,台湾不可能没有自己的疫苗,且有国产疫苗后
,还可以进行疫苗外交,提升台湾的国际能见度。
据了解,高端疫苗已于去年12月30日完成第二期人体临床试验的受试者采血检验,若受试
者没有自体免疫性疾病等重大疾病,预计最快下周就可施打。
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6.备注:
这次居然不是国光领先