[新闻] 杏辉23款药出包回收 初步揪2违规开罚20万

楼主: monnom (桂)   2020-11-03 17:54:03
1.媒体来源:
中央社
2.记者署名:
张茗喧
3.完整新闻标题:
杏辉23款药出包回收 初步揪2违规开罚20万元
4.完整新闻内文:
杏辉因安定性试验出包,23款药品全面回收。食药署除要求全面停产、停售,地方卫生局
10月底也依违反GMP等规定,开出2张共20万元罚单,未来还须通过突袭稽查才可恢复生产

卫生福利部食品药物管理署7月底针对国内药厂展开GMP(药品优良制造作业规范)查厂工
作时,发现杏辉药厂6款药品的持续安定性试验的含量测定结果不符规定。
食药署除要求全面回收,也要求杏辉自主清查其他产品状况,截至目前为止,已查出多达
23款药品安定性试验出包,有的是主成分含量过低,有的是药品溶离度不符规定,甚至是
软膏变色等问题。
食药署监管组组长迟兰慧今天告诉中央社记者,杏辉药品出包后,食药署已祭出停产、停
止出货处分,杏辉所在地的宜兰县卫生局也约谈杏辉负责人,10月底正式开出2张罚单,
裁罚金额是地方权责,将持续了解有无其他违规事项。
迟兰慧指出,杏辉过去虽有进行安定性试验并记录,但后续改善作业上并未依程序进行,
地方卫生局考量其为初犯,根据药事法第57条违反GMP规定,开罚新台币17万4000元;此
外,稽查过程中也发现杏辉部分药品未依法申请,就擅自更换药品包材,依法开罚3万元

迟兰慧说,目前已收到杏辉的改善报告,未来确认内容完备后,将多次突袭稽查,通过后
才能恢复生产及供货,但若稽查未通过,最严重恐废除GMP资格,即杏辉不得再生产任何
药品。(编辑:陈清芳)1091103
5.完整新闻连结 (或短网址):
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202011030270.aspx
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