中央社
食药署核准 Apple Watch将可用心电图功能
中央社记者张茗喧台北16日电）
苹果公司今天公布可侦测血氧的第6代Apple Watch，须取得医材许可才能在台使用。卫福
部食药署今天先是表示没接获相关申请，后改口称已核准心电图功能的软件，心率功能审
核中。
苹果公司（Apple）今天公布全新 Apple Watch Series 6（第六代Apple Watch），这款
新的智慧型手表除了心率监测与心电图量测功能外，加入新的血氧浓度侦测功能。
过去因苹果公司未向卫生福利部食品药物管理署申请医材许可证，相关心率监测、心电图
功能在台湾都被关闭，无法使用，如今又推出血氧浓度侦测功能，果粉也相当关心是否同
样无法使用。
卫生福利部食品药物管理署公关人员今天上午受访时表示，Apple Watch不论是心电图、
心率或血氧侦测功能，在台湾都属医材，业者须依法主动向食药署申请医材许可证，才可
使用这些功能，但苹果公司至今从未向食药署申请，大多直接关闭相关功能。
直到下午，记者再次询问食药署，食药署医粧组科长傅映先却改口称已收到苹果公司委托
其他业者申请软件的医材许可证，申请心电图及心率等2功能，但并未收到这次推出的血
氧侦测功能。
傅映先说，心电图、心率功能医材均属于二等级医材，公告办理天数为140天，食药署会
针对相关软件进行确效、品质、制程等审核，确认产品符合其宣称的功能，审核通过后，
这些功能才能在特定型号的穿戴式装置上使用。
傅映先指出，截至目前，苹果公司申请的心电图功能已通过食药署审核，但只限用于Appl
e Watch 4及5，心率功能尚未通过审核，无法透露适用的手表型号。
傅映先强调，苹果公司的心电图功能软件通过审核后，由于属于医疗器材，只有具备药商
资格者才可贩售。（编辑：陈清芳）1090916
https://www.cna.com.tw/amp/news/firstnews/202009160202.aspx